Country: Sepanyol
Bahasa: Sepanyol
Sumber: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
ATOSIBAN
Ibermedgen, S.A.
G02CX01
ATOSIBAN
Excipientes: MANITOL (E-421)
OTROS PRODUCTOS GINECOLÓGICOS - Otros productos ginecológicos - Atosiban
ATOSIBAN PANLUETOL 7,5 MG/ML SOLUCION INYECTABLE EFG, 1 vial de 0,9 ml Revocado 01/04/2014 No Comercializado
Autorizado 16/01/2013 / Revocado 01/04/2014
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO ATOSIBAN PANLUETOL 7,5 MG/ ML SOLUCIÓN INYECTABLE EFG Atosiban LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR EL MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. CONTENIDO DEL PROSPECTO: 1. QUÉ ES ATOSIBAN PANLUETOL Y PARA QUÉ SE UTILIZA 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR ATOSIBAN PANLUETOL 3. CÓMO USAR ATOSIBAN PANLUETOL 4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS 5. CONSERVACIÓN DE ATOSIBAN PANLUETOL 6. CONTENIDO DEL ENVASE E INFORMACIÓN ADICIONAL 1. QUÉ ES ATOSIBAN PANLUETOL Y PARA QUÉ SE UTILIZA Atosiban PANLUETOL contiene atosiban. Atosiban PANLUETOL puede usarse para retrasar el parto prematuro de su bebé. Atosiban PANLUETOL se usa en mujeres adultas embarazadas, desde la semana 24 hasta la semana 33 del embarazo. Atosiban actúa haciendo que las contracciones de su útero (matriz) sean menos fuertes. También hace que las contracciones ocurran con menos frecuencia. Esto ocurre, porque se evita que la hormona natural llamada “oxitocina”, hormona que contrae el útero (matriz), actúe. 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE TOMAR ATOSIBAN PANLUETOL NO USE ATOSIBAN PANLUETOL - Si es alérgico a atosiban o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). - Si está embarazada de menos de 24 semanas. - Si está embarazada de más de 33 semanas. - Si ha roto aguas (rotura prematura de sus membranas) y ha completado 30 semanas de embarazo o más. - Si su bebé (feto) tiene un latido del corazón anormal. - Si sangra por la vagina y su médico quiere que comience el parto para que su Baca dokumen lengkap
1 FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Atosiban PANLUETOL 7,5 mg/ml solución inyectable EFG. 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Atosiban PANLUETOL 7,5 mg/ml solución inyectable EFG: Cada vial de 0,9 ml contiene 6,75 mg de atosiban (como acetato). Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Atosiban PANLUETOL 7,5 mg/ml solución inyectable EFG: Solución inyectable. Solución transparente, incolora y sin partículas. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS Atosiban PANLUETOL está indicado para retrasar el parto prematuro inminente, en mujeres adultas embarazadas que presenten: - contracciones uterinas regulares de al menos 30 segundos de duración y con una frecuencia ≥ 4 contracciones cada 30 minutos - dilatación del cuello uterino de 1 a 3 cm (0 a 3 para las nulíparas) y borrado en ≥50% - edad gestacional de 24 a 33 semanas completas - frecuencia cardíaca fetal normal 4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN 2 El tratamiento con Atosiban PANLUETOL debe ser iniciado y mantenido por un médico especialista en el tratamiento de partos prematuros. Posología Atosiban PANLUETOL se administra por vía intravenosa en tres etapas sucesivas: una dosis inicial (6,75 mg) en embolada de Atosiban PANLUETOL 7,5 mg/ml solución inyectable, seguida inmediatamente de una perfusión continua de una dosis elevada (perfusión de carga de 300 microgramos/min) durante tres horas de Atosiban PANLUETOL 7,5 mg/ml concentrado para solución para perfusión, seguida de una dosis menor de Atosiban PANLUETOL 7,5 mg/ml concentrado para solución para perfusión (perfusión de mantenimiento 100 microgramos/ min) hasta 45 horas. La duración del tratamiento no debe superar las 48 horas. La dosis total administrada durante un ciclo completo de tratamiento con Atosiban PANLUETOL no debe superar, preferiblemente, los 330,75 mg de atosiban. Tan pronto como se diagnostique un parto prematuro se debe iniciar el tratamiento Baca dokumen lengkap