å½: ćć¼ć©ć³ć
čØčŖ: ćć¼ć©ć³ćčŖ
ć½ć¼ć¹: URPL (UrzÄ d Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Atosibanum
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
G02CX01
Atosibanum
37,5 mg/5 ml
Koncentrat do sporzÄ dzania roztworu do infuzji
Opakowania: ZawartoÅÄ opakowania: 1 fiol. 5 ml Kategoria dostÄpnoÅci: Lz Numer GTIN: 05909991245276
Bezterminowe
1 Ulotka doÅÄ czona do opakowania: informacja dla użytkownika Atosiban Accord, 37,5 mg/5 ml, koncentrat do sporzÄ dzania roztworu do infuzji Atosibanum Należy uważnie zapoznaÄ siÄ z treÅciÄ ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachowaÄ tÄ ulotkÄ, aby w razie potrzeby mĆ³c jÄ ponownie przeczytaÄ. - W razie jakichkolwiek wÄ tpliwoÅci należy zwrĆ³ciÄ siÄ do lekarza, farmaceuty lub pielÄgnairki. - JeÅli u pacjenta wystÄ piÄ jakiekolwiek objawy niepoÅ¼Ä dane, w tym wszelkie objawy niepoÅ¼Ä dane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieÄ o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielÄgniarce. Patrz punkt 4. Spis treÅci ulotki 1. Co to jest lek Atosiban Accord i w jakim celu siÄ go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Atosiban Accord 3. Jak przyjmowaÄ lek Atosiban Accord 4. Możliwe dziaÅania niepoÅ¼Ä dane 5. Jak przechowywaÄ lek Atosiban Accord 6. ZawartoÅÄ opakowania i inne informacje 1. Co to jest lek Atosiban Accord i w jakim celu siÄ go stosuje PeÅna nazwa leku to Atosiban Accord, 37,5 mg/5 ml, koncentrat do sporzÄ dzania roztworu do infuzji, jednak w dalszej czÄÅci ulotki stosowana bÄdzie nazwa Atosiban Accord. Atosiban Accord zawiera atozyban. Lek ten stosuje siÄ do opĆ³Åŗniania porodu przedwczesnego. Stosowany jest u dorosÅych kobiet w ciÄ Å¼y, od 24. tygodnia do 33. tygodnia ciÄ Å¼y. Atosiban Accord dziaÅa poprzez zmniejszanie siÅy skurczĆ³w macicy. Zmniejsza także czÄstoÅÄ skurczĆ³w macicy. Dzieje siÄ tak dlatego, ponieważ lek blokuje dziaÅanie naturalnego hormonu wystÄpujÄ cego w organizmie kobiety, zwanego oksytocynÄ , ktĆ³ry wywoÅuje skurcze macicy. 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Atosiban Accord Kiedy nie stosowaÄ leku Atosiban Accord - jeÅli ciÄ Å¼a trwa krĆ³cej niż 24 tygodnie; - jeÅli ciÄ Å¼a trwa dÅużej niż 33 tygodnie; - jeÅli odeszÅy wody pÅodowe (przedwczesne pÄkniÄcie bÅon pÅodowych) i ciÄ Å¼a trwa 30 peÅnych tygodni lub dÅużej; - jeÅli nie narodzone dzi å®å ØćŖććć„ć”ć³ććčŖć
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Atosiban Accord, 37,5 mg/5 ml, koncentrat do sporzÄ dzania roztworu do infuzji 2. SKÅAD JAKOÅCIOWY I ILOÅCIOWY Jedna fiolka o pojemnoÅci 5 ml zawiera 37,5 mg atozybanu (w postaci octanu). 1 ml roztworu zawiera 7,5 mg atozybanu. Po rozcieÅczeniu stÄżenie roztworu wynosi 0,75 mg/ml PeÅny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAÄ FARMACEUTYCZNA Koncentrat do sporzÄ dzania roztworu do infuzji RoztwĆ³r klarowny, bezbarwny, bez widocznych czÄ stek nierozpuszczalnych. pH roztworu: 4,0-5,0 OsmolarnoÅÄ roztworu: 285-335 mOsmol/l 4. SZCZEGĆÅOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Atosiban Accord jest wskazany do hamowania przedwczesnej czynnoÅci porodowej u dorosÅych kobiet w ciÄ Å¼y, jeÅli: - w okresie 30 minut wystÄpujÄ co najmniej 4 regularne, trwajÄ ce co najmniej 30 sekund skurcze macicy; - rozwarcie szyjki macicy wynosi od 1 do 3 cm (u pierworĆ³dek od 0 do 3 cm), a skrĆ³cenie szyjki macicy ā„ 50%; - wiek ciÄ Å¼owy wynosi od 24 do 33 peÅnych tygodni; - tÄtno pÅodu jest prawidÅowe. 4.2 Dawkowanie i sposĆ³b podawania Dawkowanie Leczenie produktem Atosiban Accord powinien rozpoczynaÄ i prowadziÄ lekarz doÅwiadczony w leczeniu kobiet z zagrażajÄ cym porodem przedwczesnym. Atosiban Accord podaje siÄ dożylnie w trzech nastÄpujÄ cych po sobie etapach: dawka poczÄ tkowa w bezpoÅrednim wstrzykniÄciu dożylnym (w bolusie - 6,75 mg) z użyciem atozybanu 6,75 mg/0,9 ml roztwĆ³r do wstrzykiwaÅ, po ktĆ³rej natychmiast stosuje siÄ ciÄ gÅy wlew dożylny w wysokiej dawce (dawka nasycajÄ ca 300 mikrogramĆ³w/min) produktu Atosiban Accord 37,5 mg/5 ml koncentrat do sporzÄ dzania roztworu do infuzji, przez 3 godziny, po czym kontynuuje siÄ wlew dożylny w niższej dawce produktu Atosiban Accord 37,5 mg/5 ml koncentrat do sporzÄ dzania roztworu do infuzji (dawka podtrzymujÄ ca 100 mikrogramĆ³w/min) w czasie do 45 godzin. Czas leczenia nie powinien przekraczaÄ 48 godzin. 2 CaÅkowita dawka podana w trakcie peÅneg å®å ØćŖććć„ć”ć³ććčŖć