Atosiban Accord 37,5 mg/5 ml Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Valsts: Polija

Valoda: poļu

Klimata pārmaiņas: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Aktīvā sastāvdaļa:

Atosibanum

Pieejams no:

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.

ATĶ kods:

G02CX01

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

Atosibanum

Deva:

37,5 mg/5 ml

Zāļu forma:

Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Produktu pārskats:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. 5 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909991245276

Autorizācija statuss:

Bezterminowe

Lietošanas instrukcija

1
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Atosiban Accord, 37,5 mg/5 ml, koncentrat do sporządzania
roztworu do infuzji
Atosibanum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem
leku, ponieważ zawiera ona informacje
ważne dla pacjenta.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgnairki.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi,
farmaceucie lub pielęgniarce.
Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
1.
Co to jest lek Atosiban Accord i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Atosiban Accord
3.
Jak przyjmować lek Atosiban Accord
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Atosiban Accord
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
Co to jest lek Atosiban Accord
i w jakim celu się go stosuje
Pełna nazwa leku to Atosiban Accord, 37,5 mg/5 ml, koncentrat do
sporządzania roztworu do infuzji,
jednak w dalszej części ulotki stosowana będzie nazwa Atosiban
Accord.
Atosiban Accord zawiera atozyban. Lek ten stosuje się do opóźniania
porodu przedwczesnego. Stosowany
jest u dorosłych kobiet w ciąży, od 24. tygodnia do 33. tygodnia
ciąży.
Atosiban Accord działa poprzez zmniejszanie siły skurczów macicy.
Zmniejsza także częstość skurczów
macicy. Dzieje się tak dlatego, ponieważ lek blokuje działanie
naturalnego hormonu występującego
w organizmie kobiety, zwanego oksytocyną, który wywołuje skurcze
macicy.
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Atosiban Accord
Kiedy nie stosować leku Atosiban Accord
- jeśli ciąża trwa krócej niż 24 tygodnie;
- jeśli ciąża trwa dłużej niż 33 tygodnie;
- jeśli odeszły wody płodowe (przedwczesne pęknięcie błon
płodowych) i ciąża trwa 30 pełnych
tygodni lub dłużej;
- jeśli nie narodzone dzi

Produkta apraksts

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Atosiban Accord, 37,5 mg/5 ml, koncentrat do sporządzania roztworu do
infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna fiolka o pojemności 5 ml zawiera 37,5 mg atozybanu (w postaci
octanu).
1 ml roztworu zawiera 7,5 mg atozybanu.
Po rozcieńczeniu stężenie roztworu wynosi 0,75 mg/ml
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Roztwór klarowny, bezbarwny, bez widocznych cząstek
nierozpuszczalnych.
pH roztworu: 4,0-5,0
Osmolarność roztworu: 285-335 mOsmol/l
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
Wskazania do stosowania
Atosiban Accord jest wskazany do hamowania przedwczesnej czynności
porodowej u dorosłych
kobiet w ciąży, jeśli:
- w okresie 30 minut występują co najmniej 4 regularne, trwające co
najmniej 30 sekund skurcze
macicy;
- rozwarcie szyjki macicy wynosi od 1 do 3 cm (u pierworódek od 0 do
3 cm), a skrócenie szyjki
macicy ≥ 50%;
- wiek ciążowy wynosi od 24 do 33 pełnych tygodni;
- tętno płodu jest prawidłowe.
4.2
Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Leczenie produktem Atosiban Accord powinien rozpoczynać i prowadzić
lekarz doświadczony
w leczeniu kobiet z zagrażającym porodem przedwczesnym.
Atosiban Accord podaje się dożylnie w trzech następujących po
sobie etapach: dawka początkowa
w bezpośrednim wstrzyknięciu dożylnym (w bolusie - 6,75 mg) z
użyciem atozybanu
6,75 mg/0,9 ml roztwór do wstrzykiwań, po której natychmiast
stosuje się ciągły wlew dożylny
w wysokiej dawce (dawka nasycająca 300 mikrogramów/min) produktu
Atosiban Accord 37,5 mg/5
ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, przez 3 godziny,
po czym kontynuuje się wlew
dożylny w niższej dawce produktu Atosiban Accord 37,5 mg/5 ml
koncentrat do sporządzania
roztworu do infuzji (dawka podtrzymująca 100 mikrogramów/min) w
czasie do 45 godzin. Czas
leczenia nie powinien przekraczać 48 godzin.
2
Całkowita dawka podana w trakcie pełneg