Atorvastatin Krka 40 mg filmom obalené tablety

国: スロバキア

言語: スロバキア語

ソース: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

から入手可能:

KRKA, d.d., Novo mesto, Slovinsko

ATCコード:

C10AA05

投与経路:

perorálne použitie

パッケージ内のユニット:

tbl flm 4x40 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 7x40 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 10x40 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al)

処方タイプ:

Viazaný na lekársky predpis

治療群:

31 - HYPOLIPIDAEMICA

治療領域:

Atorvastatín

製品概要:

tbl flm 100x40 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 98x40 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 90x40 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 84x40 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 60x40 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 56x40 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 50x40 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 30x40 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 28x40 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 20x40 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 14x40 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 10x40 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 7x40 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 4x40 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al)

認証ステータス:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

承認日:

2013-02-27

情報リーフレット

[ŠÚKL]
sk *
sk *
en
Kontakty a čísla na oddelenie *
O nás *
Misia, vízia a strategické ciele *
Hlavní predstavitelia *
Základné dokumenty *
Zmluvy za ŠÚKL *
Dotazníky *
História a súčasnosť *
Národná spolupráca *
Spolupráca s pacientskymi organizáciami *
Medzinárodná spolupráca *
Poradné orgány *
Legislatíva *
Sadzobník ŠÚKL *
Verejné obstarávanie *
Vzdelávacie akcie a prezentácie *
Konzultácie *
Voľné pracovné miesta *
Poskytovanie informácií *
Sťažnosti a petície *
Drogové prekurzory, výrobné a distribučné povolenia *
Reklama liekov *
Vyhlásenie o záujmoch *
Majetok štátu *
Registrácia humánnych liekov *
Aktuality v registrácii humánnych liekov *
Registrácia lieku *
Postregistračné procesy *
Doplňujúce pokyny a oznamy *
Podávanie žiadostí a dokumentácie na SRL *
Prehľad koordinátorov pre držiteľov registrácie *
Elektronizácia *
FAQ *
Kontakt *
Inšpekcia *
Aktuality *
Pôsobnosť *
Legislatíva *
Výroba *
Lekárenstvo *
Distribúcia *
Transfuziológia *
Postregistračná kontrola kvality *
Nakladanie s odpadmi *
Linky *
FAQ *
Kontakt *
Bezpečnosť liekov *
Aktuality *
Hlásenie podozrení na nežiaduce účinky liekov *
Bezpečnostné upozornenia *
Štúdie bezpečnosti lieku *
Oznamy držiteľov/DHPC *
Vakcíny *
Pokyny *
Liekové riziko *
Informácie z PRAC *
Edukačné materiály *
Prehľady, prezentácie a publikácie *
Linky *
Kontakt *
Klinické skúšanie liekov *
Aktuality *
Databáza klinického skúšania liekov *
Pokyny *
Poplatky *
Užitočné linky *
FAQ / Najčastejšie otázky *
Kontakt *
Laboratórna kontrola *
Aktuality *
Laboratórna kontrola *
Linky *
FAQ *
Kontakt *
Reklama liekov *
Pôsobnosť *
Základné informácie o reklame liekov *
Hlásenia o reklame *
FAQ *
Drogové prekurzory, výrobné a distribučné povolenia *
Aktuality *
Legislatíva *
Pokyny *
Zoznam výrobcov *
Zoznam veľkodistribútorov *
Registrované lieky s obsahom drogového prekurzora *
Kontakt *
Zdravotnícke pomôcky *
Informácie *
Postupy *
A

製品の特徴

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/00347-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEK
U
1.
NÁZOV LIEKU
Atorvastatin Krka 10 mg filmom obalené tablety
Atorvastatin Krka 20 mg filmom obalené tablety
Atorvastatin Krka 40 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Atorvastatin Krka 10 mg filmom obalené tablety
Jedna filmom obalená tableta obsahuje 10 mg atorvastatínu vo forme
vápenatej soli atorvastatínu.
Atorvastatin Krka 20 mg filmom obalené tablety
Jedna filmom obalená tableta obsahuje 20 mg atorvastatínu vo forme
vápenatej soli atorvastatínu.
Atorvastatin Krka 40 mg filmom obalené tablety
Jedna filmom obalená tableta obsahuje 40 mg atorvastatínu vo forme
vápenatej soli atorvastatínu.
_ _
Pomocná látka so známym účinkom:
10 mg tablety
20 mg tablety
40 mg tablety
Monohydrát laktózy (mg/v tablete)
56,9 mg
113,8 mg
227,6 mg
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta
10 mg tablety: Biele okrúhle mierne konvexné filmom obalené tablety
so skosenými hranami
s priemerom 6 mm.
20 mg tablety: Biele okrúhle mierne konvexné filmom obalené tablety
so skosenými hranami
s priemerom 8 mm.
40 mg tablety: Biele okrúhle mierne konvexné filmom obalené tablety
so skosenými hranami
s priemerom 10 mm.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Hypercholesterolémia
Atorvastatin Krka je indikovaný ako prídavná liečba k diéte na
zníženie zvýšených hodnôt celkového
cholesterolu (total-C), LDL-cholesterolu (LDL-C), apolipoproteínu B a
triacylglycerolov u dospelých
pacientov, dospievajúcich a detí vo veku 10 rokov a starších s
primárnou hypercholesterolémiou
vrátane familiárnej hypercholesterolémie (heterozygotná forma)
alebo kombinovanou (zmiešanou)
hyperlipidémiou (zodpovedajúcou typu IIa alebo typu IIb podľa
Fredricksona), pokiaľ diéta a iné
nefarmakologické postupy neviedli k dostatočnému účinku.
Atorvastatin Krka je taktiež indikovaný na zníženie celkové