Maa: Slovakia
Kieli: slovakki
Lähde: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
KRKA, d.d., Novo mesto, Slovinsko
C10AA05
perorálne použitie
tbl flm 4x40 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 7x40 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 10x40 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al)
Viazaný na lekársky predpis
31 - HYPOLIPIDAEMICA
Atorvastatín
tbl flm 100x40 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 98x40 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 90x40 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 84x40 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 60x40 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 56x40 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 50x40 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 30x40 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 28x40 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 20x40 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 14x40 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 10x40 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 7x40 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 4x40 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2013-02-27
[ŠÚKL] sk * sk * en Kontakty a čísla na oddelenie * O nás * Misia, vízia a strategické ciele * Hlavní predstavitelia * Základné dokumenty * Zmluvy za ŠÚKL * Dotazníky * História a súčasnosť * Národná spolupráca * Spolupráca s pacientskymi organizáciami * Medzinárodná spolupráca * Poradné orgány * Legislatíva * Sadzobník ŠÚKL * Verejné obstarávanie * Vzdelávacie akcie a prezentácie * Konzultácie * Voľné pracovné miesta * Poskytovanie informácií * Sťažnosti a petície * Drogové prekurzory, výrobné a distribučné povolenia * Reklama liekov * Vyhlásenie o záujmoch * Majetok štátu * Registrácia humánnych liekov * Aktuality v registrácii humánnych liekov * Registrácia lieku * Postregistračné procesy * Doplňujúce pokyny a oznamy * Podávanie žiadostí a dokumentácie na SRL * Prehľad koordinátorov pre držiteľov registrácie * Elektronizácia * FAQ * Kontakt * Inšpekcia * Aktuality * Pôsobnosť * Legislatíva * Výroba * Lekárenstvo * Distribúcia * Transfuziológia * Postregistračná kontrola kvality * Nakladanie s odpadmi * Linky * FAQ * Kontakt * Bezpečnosť liekov * Aktuality * Hlásenie podozrení na nežiaduce účinky liekov * Bezpečnostné upozornenia * Štúdie bezpečnosti lieku * Oznamy držiteľov/DHPC * Vakcíny * Pokyny * Liekové riziko * Informácie z PRAC * Edukačné materiály * Prehľady, prezentácie a publikácie * Linky * Kontakt * Klinické skúšanie liekov * Aktuality * Databáza klinického skúšania liekov * Pokyny * Poplatky * Užitočné linky * FAQ / Najčastejšie otázky * Kontakt * Laboratórna kontrola * Aktuality * Laboratórna kontrola * Linky * FAQ * Kontakt * Reklama liekov * Pôsobnosť * Základné informácie o reklame liekov * Hlásenia o reklame * FAQ * Drogové prekurzory, výrobné a distribučné povolenia * Aktuality * Legislatíva * Pokyny * Zoznam výrobcov * Zoznam veľkodistribútorov * Registrované lieky s obsahom drogového prekurzora * Kontakt * Zdravotnícke pomôcky * Informácie * Postupy * A Lue koko asiakirja
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/00347-Z1B 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEK U 1. NÁZOV LIEKU Atorvastatin Krka 10 mg filmom obalené tablety Atorvastatin Krka 20 mg filmom obalené tablety Atorvastatin Krka 40 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Atorvastatin Krka 10 mg filmom obalené tablety Jedna filmom obalená tableta obsahuje 10 mg atorvastatínu vo forme vápenatej soli atorvastatínu. Atorvastatin Krka 20 mg filmom obalené tablety Jedna filmom obalená tableta obsahuje 20 mg atorvastatínu vo forme vápenatej soli atorvastatínu. Atorvastatin Krka 40 mg filmom obalené tablety Jedna filmom obalená tableta obsahuje 40 mg atorvastatínu vo forme vápenatej soli atorvastatínu. _ _ Pomocná látka so známym účinkom: 10 mg tablety 20 mg tablety 40 mg tablety Monohydrát laktózy (mg/v tablete) 56,9 mg 113,8 mg 227,6 mg Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta 10 mg tablety: Biele okrúhle mierne konvexné filmom obalené tablety so skosenými hranami s priemerom 6 mm. 20 mg tablety: Biele okrúhle mierne konvexné filmom obalené tablety so skosenými hranami s priemerom 8 mm. 40 mg tablety: Biele okrúhle mierne konvexné filmom obalené tablety so skosenými hranami s priemerom 10 mm. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Hypercholesterolémia Atorvastatin Krka je indikovaný ako prídavná liečba k diéte na zníženie zvýšených hodnôt celkového cholesterolu (total-C), LDL-cholesterolu (LDL-C), apolipoproteínu B a triacylglycerolov u dospelých pacientov, dospievajúcich a detí vo veku 10 rokov a starších s primárnou hypercholesterolémiou vrátane familiárnej hypercholesterolémie (heterozygotná forma) alebo kombinovanou (zmiešanou) hyperlipidémiou (zodpovedajúcou typu IIa alebo typu IIb podľa Fredricksona), pokiaľ diéta a iné nefarmakologické postupy neviedli k dostatočnému účinku. Atorvastatin Krka je taktiež indikovaný na zníženie celkové Lue koko asiakirja