Atazanavir HEXAL 300 mg Hartkapseln

国: ドイツ

言語: ドイツ語

ソース: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

有効成分:

Atazanavirsulfat

から入手可能:

H e x a l Aktiengesellschaft (3079284)

ATCコード:

J05AE08

INN（国際名）:

Atazanavir sulfate

医薬品形態:

Hartkapsel

構図:

Teil 1 - Hartkapsel; Atazanavirsulfat (30620) 342 Milligramm

投与経路:

zum Einnehmen

認証ステータス:

verlängert

承認日:

2019-02-11

情報リーフレット

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
ATAZANAVIR HEXAL 200 MG HARTKAPSELN
ATAZANAVIR HEXAL 300 MG HARTKAPSELN
Atazanavir
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS
BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es kann anderen
Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie
Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Atazanavir HEXAL und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Atazanavir HEXAL beachten?
3.
Wie ist Atazanavir HEXAL einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Atazanavir HEXAL aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1
WAS IST ATAZANAVIR HEXAL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
ATAZANAVIR HEXAL IST EIN ANTIVIRALES (BZW. ANTIRETROVIRALES)
ARZNEIMITTEL.
Es gehört zu einer Gruppe, die man als
_Proteasehemmer _
bezeichnet. Diese Arzneimittel wirken auf die Infektion mit dem
Humanen Immundefizienz-Virus
(HIV) ein, indem sie ein Protein hemmen, das das HI-Virus zur
Vermehrung benötigt. Diese verringern die Anzahl der
HI-Viren in Ihrem Körper und dies stärkt wiederum Ihr Immunsystem.
Auf diese Weise vermindert Atazanavir HEXAL
das Risiko, mit der HIV-Infektion einhergehende Erkrankungen zu
entwickeln.
Atazanavir HEXAL Hartkapseln können von Erwachsenen und Kindern ab 6
Jahren eingenommen werden. Ihr Arzt hat
Ihnen Atazanavir HEXAL verschrieben, weil Sie mit HIV infiziert sind,
welches das erworbene Immundefizienz-
Syndrom (AIDS) verursacht. Dieses Arzneimittel wird üblicherwei

製品の特徴

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL
Atazanavir HEXAL 200 mg Hartkapseln
Atazanavir HEXAL 300 mg Hartkapseln
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
_Atazanavir HEXAL 200 mg Hartkapseln _
Jede Hartkapsel enthält 200 mg Atazanavir (als Sulfat).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
Jede Hartkapsel enthält 87,4 mg Lactose (als Monohydrat).
_Atazanavir HEXAL 300 mg Hartkapseln _
Jede Hartkapsel enthält 300 mg Atazanavir (als Sulfat).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
Jede Hartkapsel enthält 131,1 mg Lactose (als Monohydrat).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Hartkapsel
_Atazanavir HEXAL 200 mg Hartkapseln _
Opak blaue Hartkapsel Größe 0, mit weißer Tinte mit „200 mg“
auf der Kapselkappe bedruckt.
_Atazanavir HEXAL 300 mg Hartkapseln _
Opak rote und blaue Hartkapsel Größe 00, mit weißer Tinte mit
„300 mg“ auf der Kapselkappe bedruckt.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Atazanavir HEXAL Hartkapseln in Kombination mit niedrig dosiertem
Ritonavir sind in Kombination mit anderen
antiretroviralen Arzneimitteln zur Behandlung von HIV-1-infizierten
Erwachsenen und Kindern ab 6 Jahren indiziert
(siehe Abschnitt 4.2).
Basierend auf den vorhandenen virologischen und klinischen Daten von
Erwachsenen ist für Patienten mit Stämmen,
die gegen mehrere Proteaseinhibitoren (≥ 4 PI-Mutationen) resistent
sind, kein Nutzen zu erwarten.
Die Entscheidung für Atazanavir HEXAL sollte bei Erwachsenen und
Kindern, die bereits antiretroviral vorbehandelt
sind, auf individuellen viralen Resistenztests und der
Krankengeschichte des Patienten basieren (siehe Abschnitte 4.4
und 5.1).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Therapie sollte durch einen Arzt, der in der Behandlung von
HIV-Infektionen erfahren ist, begonnen werden.
DOSIERUNG
Erwachsene
Die empfohlene Dosis von Atazanavir HEXAL Hartkapseln beträgt 300 mg
1-mal täglich bei gleichzeitiger Einnahme
von 100 mg Ritonavir 1-mal täglich und einer Mahlzeit. Ritonavir