国: デンマーク
言語: デンマーク語
ソース: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
MESALAZIN
Tillotts Pharma AB
A07EC02
mesalazine
500 mg
suppositorier
Markedsført
1995-07-12
1 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN ASACOL 500 MG SUPPOSITORIER mesalazin LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. - Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Asacol 3. Sådan skal du tage Asacol 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Asacol indeholder det aktive indholdsstof mesalazin, som er et antiinflammatorisk lægemiddel, der virker mod kronisk blødende betændelse i tyktarm og endetarm. Lægen kan have givet dig Asacol for noget andet. Følg altid lægens anvisning. Kontakt lægen hvis du får det værre, eller hvis du ikke får det bedre. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE ASACOL Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten. TAG IKKE ASACOL - hvis du er allergisk over for mesalazin eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6). - hvis du er allergisk over for salicylater (f.eks. acetylsalicylsyre). - hvis du har en alvorlig leversygdom. - hvis du har en alvorlig nyresygdom. ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Asacol hvis du har en medicinsk tilstand eller lidelser, specielt hvis du: - har problemer med dine lunger, f.eks. astma. - tidligere har haft 完全なドキュメントを読む
5. OKTOBER 2023 PRODUKTRESUMÉ FOR ASACOL, SUPPOSITORIER 0. D.SP.NR. 6697 1. LÆGEMIDLETS NAVN Asacol 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hvert suppositorie indeholder 500 mg mesalazin. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Suppositorier. Udseende: lysegrå-brun, torpedo-formet. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Dette lægemiddel er indiceret hos voksne med mild eller moderat ulcerativ proctitis og proctosigmoiditis. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Dosering Voksne: 500 mg 3 gange dagligt. Ældre: Ingen dosisreduktion, se pkt. 4.4. Pædiatrisk population Der er kun lidt erfaring og kun begrænset dokumentation for en virkning hos børn. Administration: rektal. Defækation anbefales umiddelbart før administration af suppositorierne. Suppositorien indføres så dybt som muligt i endetarmen. Medicinen bør holdes i tarmen så længe som muligt for at sikre, at den terapeutiske dosis opnås. Suppositorierne kan anvendes sammen med tabletter ved mere alvorlig udbredt sygdom samt i de tilfælde, hvor der reageres langsomt på oral behandling alene. _dk_hum_15998_spc.doc_ _Side 1 af 9_ 4.3 KONTRAINDIKATIONER Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt. 6.1. Kendt overfølsomhed over for salicylater. Alvorligt nedsat leverfunktion. Alvorligt nedsat nyrefunktion (GFR < 30 ml/min /1,73 m 2 ). 4.4 SÆRLIGE ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUGEN Nedsat nyrefunktion Serumkreatinin og urinstatus (urinteststrimler) bør bestemmes før og under behandlingen efter skønsmæssig vurdering af den behandlende læge. Forsigtighed bør udvises hos patienter med øget serumkreatinin eller proteinuri. Mesalazin-induceret nefrotoxicitet skal mistænkes hos patienter, der udvikler nedsat nyrefunktion under behandlingen. Som retningslinje anbefales opfølgende undersøgelser 14 dage efter påbegyndt behandling, og derefter hver 4 uge de efterfølgende 12 uger. Korte monitoreringsintervaller efter initiering af Asa 完全なドキュメントを読む