Asacol 500 mg suppositorier

Country: Դանիա

language: դանիերեն

source: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

active_ingredient:

MESALAZIN

MAH:

Tillotts Pharma AB

ATC_code:

A07EC02

INN:

mesalazine

dosage:

500 mg

pharmaceutical_form:

suppositorier

authorization_status:

Markedsført

authorization_date:

1995-07-12

PIL

1
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
ASACOL 500 MG SUPPOSITORIER
mesalazin
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er
mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give
medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har
de samme symptomer,
som du har.
-
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du
får bivirkninger, herunder
bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Asacol
3.
Sådan skal du tage Asacol
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Asacol indeholder det aktive indholdsstof mesalazin, som er et
antiinflammatorisk lægemiddel, der
virker mod kronisk blødende betændelse i tyktarm og endetarm.
Lægen kan have givet dig Asacol for noget andet. Følg altid lægens
anvisning.
Kontakt lægen hvis du får det værre, eller hvis du ikke får det
bedre.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE ASACOL
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end
angivet i denne information. Følg
altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.
TAG IKKE ASACOL
-
hvis du er allergisk over for mesalazin eller et af de øvrige
indholdsstoffer i dette lægemiddel
(angivet i afsnit 6).
-
hvis du er allergisk over for salicylater (f.eks. acetylsalicylsyre).
-
hvis du har en alvorlig leversygdom.
-
hvis du har en alvorlig nyresygdom.
ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Asacol hvis du
har en medicinsk tilstand eller
lidelser, specielt hvis du:
-
har problemer med dine lunger, f.eks. astma.
-
tidligere har haft

SPC

5. OKTOBER 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
ASACOL, SUPPOSITORIER
0.
D.SP.NR.
6697
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Asacol
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hvert suppositorie indeholder 500 mg mesalazin.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Suppositorier.
Udseende: lysegrå-brun, torpedo-formet.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Dette lægemiddel er indiceret hos voksne med mild eller moderat
ulcerativ proctitis og
proctosigmoiditis.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dosering
Voksne: 500 mg 3 gange dagligt.
Ældre: Ingen dosisreduktion, se pkt. 4.4.
Pædiatrisk population
Der er kun lidt erfaring og kun begrænset dokumentation for en
virkning hos børn.
Administration: rektal.
Defækation anbefales umiddelbart før administration af
suppositorierne.
Suppositorien indføres så dybt som muligt i endetarmen. Medicinen
bør holdes i tarmen så
længe som muligt for at sikre, at den terapeutiske dosis opnås.
Suppositorierne kan anvendes sammen med tabletter ved mere alvorlig
udbredt sygdom
samt i de tilfælde, hvor der reageres langsomt på oral behandling
alene.
_dk_hum_15998_spc.doc_
_Side 1 af 9_
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere
af hjælpestofferne anført
i pkt. 6.1.
Kendt overfølsomhed over for salicylater.
Alvorligt nedsat leverfunktion.
Alvorligt nedsat nyrefunktion (GFR < 30 ml/min /1,73 m
2
).
4.4
SÆRLIGE ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUGEN
Nedsat nyrefunktion
Serumkreatinin og urinstatus (urinteststrimler) bør bestemmes før og
under behandlingen
efter skønsmæssig vurdering af den behandlende læge. Forsigtighed
bør udvises hos
patienter med øget serumkreatinin eller proteinuri.
Mesalazin-induceret nefrotoxicitet skal
mistænkes hos patienter, der udvikler nedsat nyrefunktion under
behandlingen.
Som retningslinje anbefales opfølgende undersøgelser 14 dage efter
påbegyndt behandling,
og derefter hver 4 uge de efterfølgende 12 uger. Korte
monitoreringsintervaller efter
initiering af Asa