ARZERRA

国: ブラジル

言語: ポルトガル語

ソース: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

有効成分:

ofatumumabe

から入手可能:

NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A

ATCコード:

ANTINEOPLASICO

INN（国際名）:

ofatumumabe

治療領域:

ANTINEOPLASICO

製品概要:

20 MG / ML SOL INJ CT 3 FA VD INC X 5 ML  - 1006811330014 - - - SOLUÇAO INJETAVEL; 20 MG / ML SOL INJ CT FA VD INC X 50 ML  - 1006811330022 - - - SOLUÇAO INJETAVEL

認証ステータス:

Cancelado/Caduco

承認日:

2017-02-20

情報リーフレット

ARZERRA
®
(OFATUMUMABE)
Novartis Biociências SA
Solução Injetável
20 mg/mL
Bula Paciente
VP2 = Arzerra_Bula_Paciente
1
ARZERRA
®
ofatumumabe
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
APRESENTAÇÃO
Solução injetável.
O produto é apresentado na concentração de 20 mg/mL em embalagem
com 3 frascos-ampola (5 mL cada) ou
1 frasco-ampola (50 mL).
VIA INTRAVENOSA
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada frasco-ampola com 5 mL contém 100 mg de ofatumumabe
Cada frasco-ampola com 50 mL contém 1000 mg de ofatumumabe
Excipientes: arginina, acetato de sódio, cloreto de sódio,
polissorbato 80, edetato dissódico, ácido clorídrico,
água para injetáveis.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1.
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
ARZERRA
®
_ _
é indicado, em combinação com clorambucila, para o tratamento de
indivíduos com LLC que não
receberam terapia anterior e não são apropriados para terapia à
base de fludarabina.
_ _
ARZERRA
®
é indicado para o tratamento de pacientes com leucemia linfocítica
crônica (LLC) refratários à
fludarabina e alentuzumabe ou em pacientes refratários à fludarabina
e para os quais alentuzumabe é
inapropriado.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
ARZERRA
®
contém ofatumumabe, que pertence a um grupo de medicamentos chamados
anticorpos
monoclonais.
ARZERRA
®
é usado para tratar a leucemia linfocítica crônica
(LLC). A LLC é um câncer do sangue que afeta
um tipo de leucócito chamado de linfócito. No portador dessa
doença, os linfócitos multiplicam-se rápido
demais e vivem muito tempo, por isso muitas células desse tipo
circulam em seu sangue. A LLC também
pode afetar outros órgãos do corpo. O anticorpo presente em
ARZERRA
®
liga-se aos linfócitos e faz com que
essas células morram.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Nenhuma contraindicação foi identificada até o presente momento.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Antes de você ser tratado com
ARZERRA
®
, seu médico precisa saber:
- se você tem problemas do coração;
- se você tem doenças dos pulm�

製品の特徴

ARZERRA
®
(OFATUMUMABE)
Novartis Biociências SA
Solução Injetável
20 mg/mL
Bula Profissional da Saúde
VPS2 = Arzerra_Bula_Profissional
1
ARZERRA
®
ofatumumabe
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
APRESENTAÇÃO
Solução injetável.
O produto é apresentado na concentração de 20 mg/mL em embalagem
com 3 frascos-ampola (5 mL cada) ou 1 frasco-ampola (50 mL)..
VIA INTRAVENOSA
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada frasco-ampola de 5 mL contém 100 mg de ofatumumabe.
Cada frasco-ampola de 50 mL contém 1000 mg de ofatumumabe.
Excipientes: arginina, acetato de sódio, cloreto de sódio,
polissorbato 80, edetato dissódico, ácido clorídrico, água para
injetáveis.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
LEUCEMIA LINFOCÍTICA CRÔNICA (LLC) NÃO TRATADA PREVIAMENTE:
ARZERRA
®
_ _
é indicado, em combinação com clorambucila, para o tratamento de
indivíduos com LLC que não receberam terapia anterior e
não são elegíveis para terapia à base de fludarabina.
LLC COM RECIDIVA OU REFRATÁRIA:
ARZERRA
®
é indicado para o tratamento de pacientes com leucemia linfocítica
crônica (LLC) refratários à fludarabina e alentuzumabe ou
em pacientes refratários à fludarabina e para os quais alentuzumabe
é inapropriado.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
A eficácia de ofatumumabe foi avaliada em dois estudos clínicos
(OMB110911 e OMB115991) em indivíduos com LLC não tratada
previamente considerados inapropriados para um tratamento à base de
fludarabina, e dois estudos clínicos (Hx-CD20-406 E Hx-CD20-
402) em indivíduos com LLC com recidiva ou refratária.
Wierda et al, in the Journal of Clinical Oncology (JCO) 2010, Volume
28, Issue 10, Page 1749.
Coiffier et al Blood 2008 111: 1094-1100 (efficacy).
LLC NÃO TRATADA PREVIAMENTE:
O estudo OMB110911 (randomizado, aberto, de grupos paralelos,
multicêntrico) avaliou a eficácia de ofatumumabe em combinação com
clorambucila em comparação à clorambucila isoladamente em 447
indivíduos com LLC não tratada previamente considerada
inapropriada para tr