Страна: Бразилія
мова: португальська
Джерело: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)
ofatumumabe
NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A
ANTINEOPLASICO
ofatumumabe
ANTINEOPLASICO
20 MG / ML SOL INJ CT 3 FA VD INC X 5 ML - 1006811330014 - - - SOLUÇAO INJETAVEL; 20 MG / ML SOL INJ CT FA VD INC X 50 ML - 1006811330022 - - - SOLUÇAO INJETAVEL
Cancelado/Caduco
2017-02-20
ARZERRA ® (OFATUMUMABE) Novartis Biociências SA Solução Injetável 20 mg/mL Bula Paciente VP2 = Arzerra_Bula_Paciente 1 ARZERRA ® ofatumumabe IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO APRESENTAÇÃO Solução injetável. O produto é apresentado na concentração de 20 mg/mL em embalagem com 3 frascos-ampola (5 mL cada) ou 1 frasco-ampola (50 mL). VIA INTRAVENOSA USO ADULTO COMPOSIÇÃO Cada frasco-ampola com 5 mL contém 100 mg de ofatumumabe Cada frasco-ampola com 50 mL contém 1000 mg de ofatumumabe Excipientes: arginina, acetato de sódio, cloreto de sódio, polissorbato 80, edetato dissódico, ácido clorídrico, água para injetáveis. INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? ARZERRA ® _ _ é indicado, em combinação com clorambucila, para o tratamento de indivíduos com LLC que não receberam terapia anterior e não são apropriados para terapia à base de fludarabina. _ _ ARZERRA ® é indicado para o tratamento de pacientes com leucemia linfocítica crônica (LLC) refratários à fludarabina e alentuzumabe ou em pacientes refratários à fludarabina e para os quais alentuzumabe é inapropriado. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? ARZERRA ® contém ofatumumabe, que pertence a um grupo de medicamentos chamados anticorpos monoclonais. ARZERRA ® é usado para tratar a leucemia linfocítica crônica (LLC). A LLC é um câncer do sangue que afeta um tipo de leucócito chamado de linfócito. No portador dessa doença, os linfócitos multiplicam-se rápido demais e vivem muito tempo, por isso muitas células desse tipo circulam em seu sangue. A LLC também pode afetar outros órgãos do corpo. O anticorpo presente em ARZERRA ® liga-se aos linfócitos e faz com que essas células morram. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Nenhuma contraindicação foi identificada até o presente momento. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Antes de você ser tratado com ARZERRA ® , seu médico precisa saber: - se você tem problemas do coração; - se você tem doenças dos pulm Прочитайте повний документ
ARZERRA ® (OFATUMUMABE) Novartis Biociências SA Solução Injetável 20 mg/mL Bula Profissional da Saúde VPS2 = Arzerra_Bula_Profissional 1 ARZERRA ® ofatumumabe IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO APRESENTAÇÃO Solução injetável. O produto é apresentado na concentração de 20 mg/mL em embalagem com 3 frascos-ampola (5 mL cada) ou 1 frasco-ampola (50 mL).. VIA INTRAVENOSA USO ADULTO COMPOSIÇÃO Cada frasco-ampola de 5 mL contém 100 mg de ofatumumabe. Cada frasco-ampola de 50 mL contém 1000 mg de ofatumumabe. Excipientes: arginina, acetato de sódio, cloreto de sódio, polissorbato 80, edetato dissódico, ácido clorídrico, água para injetáveis. INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE 1. INDICAÇÕES LEUCEMIA LINFOCÍTICA CRÔNICA (LLC) NÃO TRATADA PREVIAMENTE: ARZERRA ® _ _ é indicado, em combinação com clorambucila, para o tratamento de indivíduos com LLC que não receberam terapia anterior e não são elegíveis para terapia à base de fludarabina. LLC COM RECIDIVA OU REFRATÁRIA: ARZERRA ® é indicado para o tratamento de pacientes com leucemia linfocítica crônica (LLC) refratários à fludarabina e alentuzumabe ou em pacientes refratários à fludarabina e para os quais alentuzumabe é inapropriado. 2. RESULTADOS DE EFICÁCIA A eficácia de ofatumumabe foi avaliada em dois estudos clínicos (OMB110911 e OMB115991) em indivíduos com LLC não tratada previamente considerados inapropriados para um tratamento à base de fludarabina, e dois estudos clínicos (Hx-CD20-406 E Hx-CD20- 402) em indivíduos com LLC com recidiva ou refratária. Wierda et al, in the Journal of Clinical Oncology (JCO) 2010, Volume 28, Issue 10, Page 1749. Coiffier et al Blood 2008 111: 1094-1100 (efficacy). LLC NÃO TRATADA PREVIAMENTE: O estudo OMB110911 (randomizado, aberto, de grupos paralelos, multicêntrico) avaliou a eficácia de ofatumumabe em combinação com clorambucila em comparação à clorambucila isoladamente em 447 indivíduos com LLC não tratada previamente considerada inapropriada para tr Прочитайте повний документ