国: スロバキア
言語: スロバキア語
ソース: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
MEDOCHEMIE Ltd., Cyprus
N06AB05
perorálne použitie
tbl 10x30 mg (blis.PVC/Al); tbl 14x30 mg (blis.PVC/Al); tbl 28x30 mg (blis.PVC/Al); tbl 30x30 mg (blis.PVC/Al)
Viazaný na lekársky predpis
30 - ANTIDEPRESSIVA
Paroxetín
tbl 100x30 mg (blis.PVC/Al); tbl 98x30 mg (blis.PVC/Al); tbl 50x30 mg (blis.PVC/Al); tbl 20x30 mg (blis.PVC/Al); tbl 500x30 mg (blis.PVC/Al); tbl 180x30 mg (blis.PVC/Al); tbl 120x30 mg (blis.PVC/Al); tbl 90x30 mg (blis.PVC/Al); tbl 60x30 mg (blis.PVC/Al); tbl 56x30 mg (blis.PVC/Al); tbl 30x30 mg (blis.PVC/Al); tbl 28x30 mg (blis.PVC/Al); tbl 14x30 mg (blis.PVC/Al); tbl 10x30 mg (blis.PVC/Al)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2006-11-28
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/06490-Z1A 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA ARKETIS 20 MG ARKETIS 30 MG TABLETY P AROXETÍN (VO FORME PAROXETÍNIUM CHLORIDU) POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK , PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE . • Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. • Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. • Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. • Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je ARKETIS a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete ARKETIS 3. Ako užívať ARKETIS 4. Možné vedľajšie účinky 5. 5 Ako uchovávať ARKETIS 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE ARKETIS A NA ČO SA POUŽÍVA ARKETIS je určený na liečbu dospelých, ktorí majú depresiu a/alebo úzkostné poruchy. Medzi úzkostné poruchy, na ktoré sa paroxetín používa, patria: obsedantno-kompulzívna porucha (opakované, vtieravé myšlienky spojené s nekontrolovaným správaním), panická porucha (panické záchvaty vrátane tých, ktoré sú spôsobené agorafóbiou, čo je strach z otvorených priestranstiev), sociálna úzkostná porucha/sociálna fóbia (strach z bežných sociálnych situácií alebo vyhýbanie sa im), posttraumatická stresová porucha (úzkosť po traumatickej udalosti) a generalizovaná úzkostná porucha (celkový pocit veľkej úzkosti alebo nervozity). Paroxetín patrí do skupiny liekov známych ako SSRI (selektívne inhibítory spätného vychytávania sérotonínu). Látku nazývanú séroto 完全なドキュメントを読む
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/06490-Z1A 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. N ÁZO V LIEKU ARKETIS 20 mg ARKETIS 30 mg tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE ARKETIS 20 mg: Jedna tableta obsahuje 20 mg paroxetínu (vo forme paroxetíniumchloridu). ARKETIS 30 mg: Jedna tableta obsahuje 30 mg paroxetínu (vo forme paroxetíniumchloridu). Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Tableta. ARKETIS 20 mg: plochá sivobiela okrúhla tableta so skosenými hranami s označením „20“, na jednej strane s deliacou ryhou. Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky. ARKETIS 30 mg: plochá sivobiela okrúhla tableta so skosenými hranami s deliacou ryhou. Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Liečba • Veľkej depresívnej epizódy • Obsedantno-kompulzívnej poruchy • Panickej poruchy s agorafóbiou alebo bez nej • Sociálnej úzkostnej poruchy/sociálnej fóbie • Generalizovanej úzkostnej poruchy • Posttraumatickej stresovej poruchy 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA DÁVKOVANIE Veľká depresívna epizóda Odporúčaná dávka je 20 mg denne. Zlepšenie stavu sa u pacientov začne zvyčajne už po prvom týždni liečby, ale môže sa stať zjavnejšie až od druhého týždňa liečby. Tak ako u všetkých antidepresívnych liekov sa dávkovanie musí podľa potreby hodnotiť a upravovať počas 3 až 4 týždňov od začiatku liečby a potom následne, ak to bude považované za klinicky vhodné. U niektorých pacientov s nedostatočnou odpoveďou na 20 mg sa táto dávka môže podľa odpovede pacienta postupne zvyšovať o 10 mg prírastky až na maximálnych 50 mg denne. Pacienti s depresiou sa majú liečiť počas dostatočne dlhej doby, najmenej 6 mesiacov, aby sa zaistilo, že u nich nepretrvávajú žiadne symptómy. Obsedantno-kompulzívna porucha Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/06490-Z1A 2 Odporúčaná dávka je 40 mg denne. Pacienti 完全なドキュメントを読む