ARKETIS 30 mg

Land: Slovakiet

Sprog: slovakisk

Kilde: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Tilgængelig fra:

MEDOCHEMIE Ltd., Cyprus

ATC-kode:

N06AB05

Indgivelsesvej:

perorálne použitie

Enheder i pakken:

tbl 10x30 mg (blis.PVC/Al); tbl 14x30 mg (blis.PVC/Al); tbl 28x30 mg (blis.PVC/Al); tbl 30x30 mg (blis.PVC/Al)

Recept type:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutisk gruppe:

30 - ANTIDEPRESSIVA

Terapeutisk område:

Paroxetín

Produkt oversigt:

tbl 100x30 mg (blis.PVC/Al); tbl 98x30 mg (blis.PVC/Al); tbl 50x30 mg (blis.PVC/Al); tbl 20x30 mg (blis.PVC/Al); tbl 500x30 mg (blis.PVC/Al); tbl 180x30 mg (blis.PVC/Al); tbl 120x30 mg (blis.PVC/Al); tbl 90x30 mg (blis.PVC/Al); tbl 60x30 mg (blis.PVC/Al); tbl 56x30 mg (blis.PVC/Al); tbl 30x30 mg (blis.PVC/Al); tbl 28x30 mg (blis.PVC/Al); tbl 14x30 mg (blis.PVC/Al); tbl 10x30 mg (blis.PVC/Al)

Autorisation status:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Autorisation dato:

2006-11-28

Indlægsseddel

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/06490-Z1A
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
ARKETIS 20 MG
ARKETIS 30 MG
TABLETY
P
AROXETÍN (VO FORME
PAROXETÍNIUM
CHLORIDU)
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM,
AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ
TENTO LIEK
, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE
.
•
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
•
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
•
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
•
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok obráťte sa na
svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej
informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII
SA DOZVIETE:
1.
Čo je ARKETIS a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete ARKETIS
3.
Ako užívať ARKETIS
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
5 Ako uchovávať ARKETIS
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE
ARKETIS A
NA ČO SA POUŽÍVA
ARKETIS je určený na liečbu dospelých, ktorí majú depresiu
a/alebo úzkostné poruchy. Medzi
úzkostné poruchy, na ktoré sa paroxetín používa, patria:
obsedantno-kompulzívna porucha
(opakované, vtieravé myšlienky spojené s nekontrolovaným
správaním), panická porucha (panické
záchvaty vrátane tých, ktoré sú spôsobené agorafóbiou, čo je
strach z otvorených priestranstiev),
sociálna úzkostná porucha/sociálna fóbia (strach z bežných
sociálnych situácií alebo vyhýbanie sa im),
posttraumatická stresová porucha (úzkosť po traumatickej udalosti)
a generalizovaná úzkostná
porucha (celkový pocit veľkej úzkosti alebo nervozity).
Paroxetín patrí do skupiny liekov známych ako SSRI (selektívne
inhibítory spätného vychytávania
sérotonínu). Látku nazývanú séroto

Produktets egenskaber

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/06490-Z1A
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
N
ÁZO
V LIEKU
ARKETIS 20 mg
ARKETIS 30 mg
tablety
2.
KVALITATÍVNE A
KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
ARKETIS 20 mg: Jedna tableta obsahuje 20 mg paroxetínu (vo forme
paroxetíniumchloridu).
ARKETIS 30 mg: Jedna tableta obsahuje 30 mg paroxetínu (vo forme
paroxetíniumchloridu).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tableta.
ARKETIS 20 mg: plochá sivobiela okrúhla tableta so skosenými
hranami s označením „20“, na jednej
strane s deliacou ryhou. Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké
dávky.
ARKETIS 30 mg: plochá sivobiela okrúhla tableta so skosenými
hranami s deliacou ryhou. Tableta sa
môže rozdeliť na rovnaké dávky.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Liečba
•
Veľkej depresívnej epizódy
•
Obsedantno-kompulzívnej poruchy
•
Panickej poruchy s agorafóbiou alebo bez nej
•
Sociálnej úzkostnej poruchy/sociálnej fóbie
•
Generalizovanej úzkostnej poruchy
•
Posttraumatickej stresovej poruchy
4.2
DÁVKOVANIE A
SPÔSOB PODÁVANIA
DÁVKOVANIE
Veľká depresívna epizóda
Odporúčaná dávka je 20 mg denne. Zlepšenie stavu sa u pacientov
začne zvyčajne už po prvom týždni
liečby, ale môže sa stať zjavnejšie až od druhého týždňa
liečby. Tak ako u všetkých antidepresívnych
liekov sa dávkovanie musí podľa potreby hodnotiť a upravovať
počas 3 až 4 týždňov od začiatku
liečby a potom následne, ak to bude považované za klinicky
vhodné. U niektorých pacientov
s nedostatočnou odpoveďou na 20 mg sa táto dávka môže podľa
odpovede pacienta postupne
zvyšovať o 10 mg prírastky až na maximálnych 50 mg denne.
Pacienti s depresiou sa majú liečiť počas dostatočne dlhej doby,
najmenej 6 mesiacov, aby sa zaistilo,
že u nich nepretrvávajú žiadne symptómy.
Obsedantno-kompulzívna porucha
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/06490-Z1A
2
Odporúčaná dávka je 40 mg denne. Pacienti