国: 欧州連合
言語: リトアニア語
ソース: EMA (European Medicines Agency)
Amikacin sulfate
Insmed Netherlands B.V.
J01GB06
amikacin
Antibacterials sisteminio naudojimo,
Kvėpavimo takų infekcijos
Arikayce liposomal is indicated for the treatment of non-tuberculous mycobacterial (NTM) lung infections caused by Mycobacterium avium Complex (MAC) in adults with limited treatment options who do not have cystic fibrosis.
Revision: 2
Įgaliotas
2020-10-27
22 B. PAKUOTĖS LAPELIS 23 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI ARIKAYCE LIPOSOMAL 590 MG PURŠKIAMOJI DISPERSIJA amikacinas ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. - Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų). - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra ARIKAYCE liposomal ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant ARIKAYCE liposomal 3. Kaip vartoti ARIKAYCE liposomal 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti ARIKAYCE liposomal 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 7. Vartojimo instrukcija 1. KAS YRA ARIKAYCE LIPOSOMAL IR KAM JIS VARTOJAMAS ARIKAYCE liposomal yra ANTIBIOTIKAS , kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos amikacino. Amikacinas priklauso antibiotikų grupei, vadinamai aminoglikozidais, kurie stabdo tam tikrų bakterijų, kurios sukelia infekcijas, augimą. ARIKAYCE liposomal vartojamas įkvepiant PLAUČIŲ INFEKCIJAI , kurią sukėlė _Mycobacterium avium_ kompleksas, gydyti suaugusiesiems, kuriems yra mažai kitų gydymo variantų, kurie neserga necistine fibroze. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT ARIKAYCE LIPOSOMAL ARIKAYCE LIPOSOMAL VARTOTI DRAUDŽIAMA: - jeigu yra alergija AMIKACINUI , kitiems AMINOGLIKOZIDAMS , SOJAI arba BET KURIAI KITAI PAGALBINEI šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje); - jeigu vartojate kitus aminoglikozidus (per burną arba injekcija); - jeigu Jūsų inkstų funkcija labai silpna. ĮSPĖJIMAI IR ATSARGUMO PRIEMONĖS Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti ARIKAYCE liposomal, jeigu: - vartojate bronchus plečiantį v 完全なドキュメントを読む
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS ARIKAYCE liposomal 590 mg purškiamoji dispersija 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekviename flakone yra amikacino sulfato, atitinkančio 590 mg liposominio amikacino. Vidutinė vieno flakono tiekiama dozė yra maždaug 312 mg amikacino. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Purškiamoji dispersija Balta, drumsta, vandeninė purškiamoji dispersija. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS ARIKAYCE liposomal skirtas cistine fibroze nesergančių suaugusiųjų, kurių gydymo galimybės yra ribotos, ne tuberkuliozės mikobakterijų (NTM) sukeltų plaučių infekcijų, kurias sukelia _Mycobacterium avium_ kompleksas (MAK), gydymui (žr. 4.2, 4.4 ir 5.1 skyrius). Reikia atsižvelgti į oficialias tinkamo antibakterinių vaistinių preparatų vartojimo rekomendacijas. 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Gydymą ARIKAYCE liposomal turi pradėti ir prižiūrėti gydytojai, turintys netuberkuliozinės plaučių ligos, sukeltos _Mycobacterium avium _ komplekso, gydymo patirties. ARIKAYCE liposomal negalima vartoti kartu su kitais antibakteriniais vaistiniais preparatais, veikiančiais plaučių infekcijas, sukeltas _Mycobacterium avium _ komplekso. Dozavimas Rekomenduojama dozė yra vienas flakonas (590 mg), skiriamas kartą per parą įkvėpti per burną. _Gydymo trukmė _ Gydymą įkvepiamuoju liposominiu amikacinu, kaip dalį sudėtinio antibakterinio režimo, reikia tęsti 12 mėnesių po skreplių kultūros konversijos. Gydymo įkvepiamuoju liposominiu amikacinu negalima tęsti ilgiau nei 6 mėnesius, jeigu iki tol nebuvo patvirtinta skreplių kultūros konversija (angl. s _putum culture conversion_ , SCC). Ilgiausia gydymo įkvepiamuoju liposominiu amikacinu trukmė neturi viršyti 18 mėnesių. _ _ _Praleistos dozės _ Jeigu praleidžiama kasdienė amikacino dozė, kitą dozę reikia skirti kitą dieną. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. 3 _Se 完全なドキュメントを読む