Arikayce liposomal

Država: Europska Unija

Jezik: litavski

Izvor: EMA (European Medicines Agency)

Aktivni sastojci:

Amikacin sulfate

Dostupno od:

Insmed Netherlands B.V.

ATC koda:

J01GB06

INN (International ime):

amikacin

Terapijska grupa:

Antibacterials sisteminio naudojimo,

Područje terapije:

Kvėpavimo takų infekcijos

Terapijske indikacije:

Arikayce liposomal is indicated for the treatment of non-tuberculous mycobacterial (NTM) lung infections caused by Mycobacterium avium Complex (MAC) in adults with limited treatment options who do not have cystic fibrosis.

Proizvod sažetak:

Revision: 2

Status autorizacije:

Įgaliotas

Datum autorizacije:

2020-10-27

Uputa o lijeku

22
B. PAKUOTĖS LAPELIS
23
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI
ARIKAYCE LIPOSOMAL 590 MG PURŠKIAMOJI DISPERSIJA
amikacinas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra ARIKAYCE liposomal ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant ARIKAYCE liposomal
3.
Kaip vartoti ARIKAYCE liposomal
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti ARIKAYCE liposomal
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
7.
Vartojimo instrukcija
1.
KAS YRA ARIKAYCE LIPOSOMAL IR KAM JIS VARTOJAMAS
ARIKAYCE liposomal yra
ANTIBIOTIKAS
, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos amikacino.
Amikacinas priklauso antibiotikų grupei, vadinamai aminoglikozidais,
kurie stabdo tam tikrų
bakterijų, kurios sukelia infekcijas, augimą.
ARIKAYCE liposomal vartojamas įkvepiant
PLAUČIŲ INFEKCIJAI
, kurią sukėlė
_Mycobacterium avium_
kompleksas, gydyti suaugusiesiems, kuriems yra mažai kitų gydymo
variantų, kurie neserga necistine
fibroze.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT ARIKAYCE LIPOSOMAL
ARIKAYCE LIPOSOMAL VARTOTI DRAUDŽIAMA:
-
jeigu yra alergija
AMIKACINUI
, kitiems
AMINOGLIKOZIDAMS
,
SOJAI
arba
BET KURIAI KITAI
PAGALBINEI
šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
-
jeigu vartojate kitus aminoglikozidus (per burną arba injekcija);
-
jeigu Jūsų inkstų funkcija labai silpna.
ĮSPĖJIMAI IR ATSARGUMO PRIEMONĖS
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti
ARIKAYCE liposomal, jeigu:
-
vartojate bronchus plečiantį v

Svojstava lijeka

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
ARIKAYCE liposomal 590 mg purškiamoji dispersija
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekviename flakone yra amikacino sulfato, atitinkančio 590 mg
liposominio amikacino. Vidutinė
vieno flakono tiekiama dozė yra maždaug 312 mg amikacino.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Purškiamoji dispersija
Balta, drumsta, vandeninė purškiamoji dispersija.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
ARIKAYCE liposomal skirtas cistine fibroze nesergančių
suaugusiųjų, kurių gydymo galimybės yra
ribotos, ne tuberkuliozės mikobakterijų (NTM) sukeltų plaučių
infekcijų, kurias sukelia
_Mycobacterium avium_
kompleksas (MAK), gydymui (žr. 4.2, 4.4 ir 5.1 skyrius).
Reikia atsižvelgti į oficialias tinkamo antibakterinių vaistinių
preparatų vartojimo rekomendacijas.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Gydymą ARIKAYCE liposomal turi pradėti ir prižiūrėti gydytojai,
turintys netuberkuliozinės plaučių
ligos, sukeltos
_Mycobacterium avium _
komplekso, gydymo patirties.
ARIKAYCE liposomal negalima vartoti kartu su kitais antibakteriniais
vaistiniais preparatais,
veikiančiais plaučių infekcijas, sukeltas
_Mycobacterium avium _
komplekso.
Dozavimas
Rekomenduojama dozė yra vienas flakonas (590 mg), skiriamas kartą
per parą įkvėpti per burną.
_Gydymo trukmė _
Gydymą įkvepiamuoju liposominiu amikacinu, kaip dalį sudėtinio
antibakterinio režimo, reikia tęsti
12 mėnesių po skreplių kultūros konversijos.
Gydymo įkvepiamuoju liposominiu amikacinu negalima tęsti ilgiau nei
6 mėnesius, jeigu iki tol
nebuvo patvirtinta skreplių kultūros konversija (angl. s
_putum culture conversion_
, SCC).
Ilgiausia gydymo įkvepiamuoju liposominiu amikacinu trukmė neturi
viršyti 18 mėnesių.
_ _
_Praleistos dozės _
Jeigu praleidžiama kasdienė amikacino dozė, kitą dozę reikia
skirti kitą dieną. Negalima vartoti
dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
3
_Se