国: ルーマニア
言語: ルーマニア語
ソース: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
NIMESULIDUM
MEDOCHEMIE LTD. - CIPRU
M01AX17
NIMESULIDUM
100mg
COMPR.
PRF
MEDOCHEMIE LTD. - CIPRU
ANTIINFLAMATOARE SI ANTIREUMATICE NESTEROIDIENE ALTE ANTIINFLAMATOARE SI ANTIREUMATICE - NESTEROIDIENE
7762/2015/02 Cutie cu 2 blist. Al/PVC x 10 compr.; 7762/2015/01 Cutie cu 1 blist. Al/PVC x 10 compr.;
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7762/2015/01-02 _Anexa_ _1 _ _ _PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR APONIL 100 MG COMPRIMATE Nimesulidă CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistulu>. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Aponil şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Aponil 3. Cum să utilizaţi Aponil 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Aponil 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE APONIL ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Aponil este un medicament antiinflamator ne steroidian (AINS) cu proprietăţi analgezice (de calmare a durerii). Este utilizat pentru tratamentul durerii acuteşi al durerilor menstruale.Înainte de a vă prescrie Aponil, medicul va evalua beneficiile pe care le poate avea acest medicament pentru dumneavoastră, în comparaţie cu riscul apariţiei reacţiilor adverse. 2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI APONIL Înainte să utilizaţi Aponil informaţi-l pe medicul dumneavoastră: - dacă utilizaţi orice alt analgezic; - dacă sunteţi astmatic; - dacă ati avut dureri de stomac/arsuri în capul pieptului după ce aţi luat un analgezic (medicament împotriva durerii); - dacă aveţi tulburări ale intestinelor cum este boala Crohn sau colita ulcerativă; - dacă aveţi sau ati avut probleme cu inima, rinichii sau 完全なドキュメントを読む
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7762/2015/01-02 _Anexa_ _2 _ _ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Aponil 100 mg comprimate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat conţine nimesulidă 100 mg. Excipient: lactoză monohidrat 153,7 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat Comprimate rotunde, plate, de culoare galben deschis, cu diametrul de 10,5 mm, prevăzute cu un şanţ median pe una dintre feţe. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Tratamentul durerii acute (vezi pct. 4.2). Tratamentul dismenoreei primare. Nimesulid trebuie prescris numai ca a doua linie de tratament. Decizia de a prescrie nimesulid trebuie să se bazeze pe evaluarea individuală a profilului de risc al pacientului (vezi pct. 4.3 şi 4.4). 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Pentru a reduce riscul reacţiilor adverse, trebuie utilizată doza minimă eficace cea mai scurtă perioadă. Durata maximă a unei cure de tratament cu nimesulidă este de 15 zile. Nimesulidă 100 mg comprimate trebuie utilizată cea mai scurtă perioadă, în funcţie de starea clinică a pacientului. _Adulţi_ : doza este de 100 mg de două ori pe zi, administrată după masă. _Vârstnici:_ nu este necesară reducerea dozei zilnice (vezi pct. 5.2). 2 _Copii (< 12 ani):_ Nimesulidă 100 mg comprimate este contraindicată la această grupă de vârstă (vezi şi pct. 4.3). _Adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 12 şi 18 ani):_ având în vedere profilul farmacocinetic la adulţi şi proprietăţile farmacodinamice ale nimesulidei, nu este necesară ajustarea dozei la această grupă de vârstă. _Pacienţi cu insuficienţă renală:_ având în vedere proprietăţile farmacocinetice, nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până la moderată (clearance-ul creatininei 30–80 ml/min), în timp ce la pacienţii cu insuficienţă renală severă (clearance-ul cr 完全なドキュメントを読む