APONIL 100 mg

Country: Ռումինիա

language: ռումիներեն

source: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

active_ingredient:

NIMESULIDUM

MAH:

MEDOCHEMIE LTD. - CIPRU

ATC_code:

M01AX17

INN:

NIMESULIDUM

dosage:

100mg

pharmaceutical_form:

COMPR.

prescription_type:

PRF

manufactured_by:

MEDOCHEMIE LTD. - CIPRU

therapeutic_group:

ANTIINFLAMATOARE SI ANTIREUMATICE NESTEROIDIENE ALTE ANTIINFLAMATOARE SI ANTIREUMATICE - NESTEROIDIENE

leaflet_short:

7762/2015/02 Cutie cu 2 blist. Al/PVC x 10 compr.; 7762/2015/01 Cutie cu 1 blist. Al/PVC x 10 compr.;

PIL

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7762/2015/01-02 _Anexa_ _1 _
_ _PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
APONIL 100 MG COMPRIMATE
Nimesulidă
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistulu>.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Aponil şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Aponil
3.
Cum să utilizaţi Aponil
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Aponil
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE APONIL ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Aponil este un medicament antiinflamator
ne
steroidian (AINS) cu proprietăţi analgezice (de calmare a
durerii). Este utilizat pentru tratamentul durerii acuteşi al
durerilor menstruale.Înainte de a vă prescrie
Aponil, medicul va evalua beneficiile pe care le poate avea acest
medicament pentru dumneavoastră, în
comparaţie cu riscul apariţiei reacţiilor adverse.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI
APONIL
Înainte să utilizaţi Aponil informaţi-l pe medicul dumneavoastră:
-
dacă utilizaţi orice alt analgezic;
-
dacă sunteţi astmatic;
-
dacă ati avut dureri de stomac/arsuri în capul pieptului după ce
aţi luat un analgezic (medicament
împotriva durerii);
-
dacă aveţi tulburări ale intestinelor cum este boala Crohn sau
colita ulcerativă;
-
dacă aveţi sau ati avut probleme cu inima, rinichii sau

SPC

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7762/2015/01-02 _Anexa_ _2 _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Aponil 100 mg comprimate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat conţine nimesulidă 100 mg.
Excipient: lactoză monohidrat 153,7 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat
Comprimate rotunde, plate, de culoare galben deschis, cu diametrul de
10,5 mm, prevăzute cu un şanţ
median pe una dintre feţe.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Tratamentul durerii acute (vezi pct. 4.2).
Tratamentul dismenoreei primare.
Nimesulid trebuie prescris numai ca a doua linie de tratament. Decizia
de a prescrie nimesulid trebuie să se
bazeze pe evaluarea individuală a profilului de risc al pacientului
(vezi pct. 4.3 şi 4.4).
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Pentru a reduce riscul reacţiilor adverse, trebuie utilizată doza
minimă eficace cea mai scurtă perioadă.
Durata maximă a unei cure de tratament cu nimesulidă este de 15
zile.
Nimesulidă 100 mg comprimate trebuie utilizată cea mai scurtă
perioadă, în funcţie de starea clinică a
pacientului.
_Adulţi_
: doza este de 100 mg de două ori pe zi, administrată după masă.
_Vârstnici:_
nu este necesară reducerea dozei zilnice (vezi pct. 5.2).
2
_Copii (< 12 ani):_
Nimesulidă 100 mg comprimate este contraindicată la această grupă
de vârstă (vezi şi pct.
4.3).
_Adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 12 şi 18 ani):_
având în vedere profilul farmacocinetic la adulţi şi
proprietăţile farmacodinamice ale nimesulidei, nu este necesară
ajustarea dozei la această grupă de vârstă.
_Pacienţi cu insuficienţă renală:_
având în vedere proprietăţile farmacocinetice, nu este necesară
ajustarea
dozei la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până la
moderată (clearance-ul creatininei 30–80 ml/min), în
timp ce la pacienţii cu insuficienţă renală severă (clearance-ul
cr