国: デンマーク
言語: デンマーク語
ソース: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
Apomorphinhydrochlorid hemihydrat
STADA Arzneimittel AG
N04BC07
Apomorphine hydrochloride hemihydrate
5 mg/ml
infusionsvæske, opløsning i cylinderampul
2020-09-09
10. NOVEMBER 2023 PRODUKTRESUMÉ FOR APO-GO POD, INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING I CYLINDERAMPUL 0. D.SP.NR. 20681 1. LÆGEMIDLETS NAVN APO-go POD 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml opløsning indeholder 5 mg apomorphinhydrochloridhemihydrat. Hver 20 ml cylinderampul indeholder 100 mg apomorphinhydrochloridhemihydrat. Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på: Natriummetabisulfit (E223) 0,5 mg pr. ml. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Infusionsvæske, opløsning i cylinderampul Klar opløsning, farveløs og stort set uden synlige partikler. pH 3,0-4,0. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER APO-go POD er indiceret hos voksne. Behandling af motoriske fluktuationer (’on-off’ fænomen) hos patienter med Parkinsons sygdom, som ikke kan kontrolleres tilstrækkeligt med orale antiparkinsonmidler. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Udvælgelse af patienter, der er velegnede til APO-go POD: Patienter, som har haft en god reaktion i en ’on’-periode under den indledende behandling med apomorphin, men hvis generelle kontrol er utilfredsstillende ved brug af intermitterende injektioner, eller patienter, som kræver mange og hyppige injektioner, kan overføres til kontinuerlig, subkutan infusion ved hjælp af minipumpe. Patienter, der har hyppige ’off’-perioder, der ikke kan kontrolleres ved hjælp af orale/transdermale midler, _dk_hum_62088_spc.doc_ _Side 1 af 22_ kan også igangsættes med kontinuerlig subkutan infusion ved hjælp af minipumpe uden forudgående brug af intermitterende injektioner. Patienter, der udvælges til behandling med APO-go POD, skal være i stand til selv at klargøre et infusionssystem eller have en ansvarlig omsorgsperson, som er i stand til at klargøre et infusionssystem til dem ved behov. Patienter, der behandles med apomorphin, vil normalt skulle starte på domperidon mindst to dage inden initiering af behandlingen. Domperidondosis skal titreres til den laveste effektive dosis og seponeres, så snart det er muli 完全なドキュメントを読む