APO-go POD 5 mg/ml infusionsvæske, opløsning i cylinderampul

Страна: Дания

Език: датски

Източник: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Активна съставка:

Apomorphinhydrochlorid hemihydrat

Предлага се от:

STADA Arzneimittel AG

АТС код:

N04BC07

INN (Международно Name):

Apomorphine hydrochloride hemihydrate

дозиране:

5 mg/ml

Лекарствена форма:

infusionsvæske, opløsning i cylinderampul

Дата Оторизация:

2020-09-09

Данни за продукта

10. NOVEMBER 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
APO-GO POD, INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING I CYLINDERAMPUL
0.
D.SP.NR.
20681
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
APO-go POD
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
1 ml opløsning indeholder 5 mg apomorphinhydrochloridhemihydrat.
Hver 20 ml cylinderampul indeholder 100 mg
apomorphinhydrochloridhemihydrat.
Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på:
Natriummetabisulfit (E223) 0,5 mg pr. ml.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Infusionsvæske, opløsning i cylinderampul
Klar opløsning, farveløs og stort set uden synlige partikler.
pH 3,0-4,0.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
APO-go POD er indiceret hos voksne.
Behandling af motoriske fluktuationer (’on-off’ fænomen) hos
patienter med Parkinsons
sygdom, som ikke kan kontrolleres tilstrækkeligt med orale
antiparkinsonmidler.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Udvælgelse af patienter, der er velegnede til APO-go POD:
Patienter, som har haft en god reaktion i en ’on’-periode under
den indledende behandling
med apomorphin, men hvis generelle kontrol er utilfredsstillende ved
brug af
intermitterende injektioner, eller patienter, som kræver mange og
hyppige injektioner, kan
overføres til kontinuerlig, subkutan infusion ved hjælp af
minipumpe. Patienter, der har
hyppige ’off’-perioder, der ikke kan kontrolleres ved hjælp af
orale/transdermale midler,
_dk_hum_62088_spc.doc_
_Side 1 af 22_
kan også igangsættes med kontinuerlig subkutan infusion ved hjælp
af minipumpe uden
forudgående brug af intermitterende injektioner.
Patienter, der udvælges til behandling med APO-go POD, skal være i
stand til selv at
klargøre et infusionssystem eller have en ansvarlig omsorgsperson,
som er i stand til at
klargøre et infusionssystem til dem ved behov.
Patienter, der behandles med apomorphin, vil normalt skulle starte på
domperidon mindst
to dage inden initiering af behandlingen. Domperidondosis skal
titreres til den laveste
effektive dosis og seponeres, så snart det er muli