Apexxnar

国: 欧州連合

言語: ハンガリー語

ソース: EMA (European Medicines Agency)

有効成分:

Pneumococcal polysaccharide serotype 1, Pneumococcal polysaccharide serotype 3, Pneumococcal polysaccharide serotype 4, Pneumococcal polysaccharide serotype 5, Pneumococcal polysaccharide serotype 6A, Pneumococcal polysaccharide serotype 6B, Pneumococcal polysaccharide serotype 7F, Pneumococcal polysaccharide serotype 8, Pneumococcal polysaccharide serotype 9V, Pneumococcal polysaccharide serotype 10A, Pneumococcal polysaccharide serotype 11A, Pneumococcal polysaccharide serotype 12F, Pneumococcal polysaccharide serotype 14, Pneumococcal polysaccharide serotype 15b, Pneumococcal polysaccharide serotype 18C, Pneumococcal polysaccharide serotype 19A, Pneumococcal polysaccharide serotype 19F, Pneumococcal polysaccharide serotype 22F, Pneumococcal polysaccharide serotype 23F, Pneumococcal polysaccharide serotype 33F

から入手可能:

Pfizer Europe MA EEIG

ATCコード:

J07AL02

INN（国際名）:

pneumococcal polysaccharide conjugate vaccine (20-valent, adsorbed)

治療群:

A vakcinák

治療領域:

Pneumococcus fertőzések

適応症:

Active immunisation for the prevention of invasive disease and pneumonia caused by Streptococcus pneumoniae in individuals 18 years of age and older. Lásd a 4. 4 és 5. 1 a specifikus pneumococcus szerotípusok elleni védelemről. Apexxnar should be used in accordance with official recommendations. .

製品概要:

Revision: 6

認証ステータス:

Felhatalmazott

承認日:

2022-02-14

情報リーフレット

40
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
41
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
PREVENAR 20 SZUSZPENZIÓS INJEKCIÓ
konjugált pneumococcus-poliszacharid vakcina (20-valens,
adszorbeált)
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a
tudomására jutó bármilyen mellékhatás
bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4.
pont végén (Mellékhatások bejelentése)
talál további tájékoztatást.
MIELŐTT BEADJÁK ÖNNEK EZT AZ OLTÓANYAGOT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
-
Ezt az oltóanyagot az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át
a készítményt másnak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa
kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a
gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen
lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Prevenar 20 és milyen betegségek
esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Prevenar 20 alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell beadni a Prevenar 20-at?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Prevenar 20-at tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A PREVENAR 20 ÉS MILYEN BETEGSÉGEK
ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Prevenar 20 egy pneumococcus (ejtsd: pneumokokkusz) elleni
védőoltás, amelyet az alábbi
esetekben adnak be:

6 HETES ÉS 18 ÉVESNÉL FIATALABB KOR KÖZÖTTI GYERMEKEKNÉL segít
megelőzni az olyan
betegségeket, mint a _Streptococcus pneumoniae_ baktérium 20 típusa
által okozott
a

製品の特徴

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket
arra kérjük, hogy jelentsenek
bármilyen feltételezett mellékhatást. A mellékhatások
jelentésének módjairól a 4.8 pontban kaphatnak
további tájékoztatást.
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Prevenar 20 szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben
Konjugált pneumococcus-poliszacharid vakcina (20-valens,
adszorbeált)
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Egy adag (0,5 ml) a következőket tartalmazza:
Pneumococcus-poliszacharid, 1-es szerotípus
1,2
2,2 mikrogramm
Pneumococcus-poliszacharid, 3-as szerotípus
1,2
2,2 mikrogramm
Pneumococcus-poliszacharid, 4-es szerotípus
1,2
2,2 mikrogramm
Pneumococcus-poliszacharid, 5-ös szerotípus
1,2
2,2 mikrogramm
Pneumococcus-poliszacharid, 6A szerotípus
1,2
2,2 mikrogramm
Pneumococcus-poliszacharid, 6B szerotípus
1,2
4,4 mikrogramm
Pneumococcus-poliszacharid, 7F szerotípus
1,2
2,2 mikrogramm
Pneumococcus-poliszacharid, 8-as szerotípus
1,2
2,2 mikrogramm
Pneumococcus-poliszacharid, 9V szerotípus
1,2
2,2 mikrogramm
Pneumococcus-poliszacharid, 10A szerotípus
1,2
2,2 mikrogramm
Pneumococcus-poliszacharid, 11A szerotípus
1,2
2,2 mikrogramm
Pneumococcus-poliszacharid, 12F szerotípus
1,2
2,2 mikrogramm
Pneumococcus-poliszacharid, 14-es szerotípus
1,2
2,2 mikrogramm
Pneumococcus-poliszacharid, 15B szerotípus
1,2
2,2 mikrogramm
Pneumococcus-poliszacharid, 18C szerotípus
1,2
2,2 mikrogramm
Pneumococcus-poliszacharid, 19A szerotípus
1,2
2,2 mikrogramm
Pneumococcus-poliszacharid, 19F szerotípus
1,2
2,2 mikrogramm
Pneumococcus-poliszacharid, 22F szerotípus
1,2
2,2 mikrogramm
Pneumococcus-poliszacharid, 23F szerotípus
1,2
2,2 mikrogramm
Pneumococcus-poliszacharid, 33F szerotípus
1,2
2,2 mikrogramm
1
CRM
197
hordozófehérjéhez (adagonként körülbelül 51 mikrogramm)
konjugálva
2
Alumínium-foszfáthoz (adagonként 0,125 mg alumínium) adszorbe