国: スロバキア
言語: スロバキア語
ソース: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Vipharm S.A., Poľsko
A10BD08
perorálne použitie
tbl flm 10x50 mg/850 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 30x50 mg/850 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al)
Viazaný na lekársky predpis
18 - ANTIDIABETICA (VRÁTANE INZULÍNU)
Metformín a vildagliptín
R - Aktuálna registrácia
2022-11-29
Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2021/03706-REG, 2021/03707-REG 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA ANVILDIS DUO 50 MG/850 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY ANVILDIS DUO 50 MG/1 000 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY vildagliptín/metformínium-chlorid POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Anvildis Duo a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Anvildis Duo 3. Ako užívať Anvildis Duo 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Anvildis Duo 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE ANVILDIS DUO A NA ČO SA POUŽÍVA Liečivá v lieku Anvildis Duo, vildagliptín a metformín, patria do skupiny liekov nazývaných „perorálne antidiabetiká“. Anvildis Duo sa používa na liečbu dospelých pacientov s cukrovkou 2. typu. Tento typ cukrovky je známy aj ako _diabetes mellitus_ nezávislý od inzulínu. Anvildis Duo sa používa, keď nie je možné kontrolovať cukrovku samotnou diétou a telesnou aktivitou a/alebo s inými liekmi používanými na liečbu cukrovky (inzulín alebo deriváty sulfonylmočoviny). Cukrovka 2. typu vzniká, keď telo netvorí dostatočné množstvo inzulínu alebo keď inzulín vytvorený v tele nepôsobí tak dobre, ako by mal. Cukrovka sa môže vyvinúť aj vted 完全なドキュメントを読む
1 Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2021/03706-REG, 2021/03707-REG SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Anvildis Duo 50 mg/850 mg filmom obalené tablety Anvildis Duo 50 mg/1 000 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Anvildis Duo 50 mg/850 mg filmom obalené tablety Každá filmom obalená tableta obsahuje 50 mg vildagliptínu a 850 mg metformínium-chloridu (čo zodpovedá 660 mg metformínu). Anvildis Duo 50 mg/1 000 mg filmom obalené tablety Každá filmom obalená tableta obsahuje 50 mg vildagliptínu a 1 000 mg metformínium-chloridu (čo zodpovedá 780 mg metformínu). Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta Anvildis Duo 50 mg/850 mg filmom obalené tablety Žlté, oválne, filmom obalené tablety s nominálnou dĺžkou 20,1 mm a nominálnou šírkou 8,1 mm, s vyrazeným „MLV“ na jednej strane a hladké na druhej strane. Anvildis Duo 50 mg/1 000 mg filmom obalené tablety Tmavožlté, oválne, filmom obalené tablety s nominálnou dĺžkou 21,1 mm a nominálnou šírkou 9,1 mm, s vyrazeným „MHV“ na jednej strane a hladké na druhej strane. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Anvildis Duo je indikovaný ako podporná liečba k diéte a cvičeniu na zlepšenie kontroly glykémie u dospelých s _diabetom mellitus_ 2. typu: - u pacientov, ktorí nie sú dostatočne kontrolovaní samotným metformínium-chloridom; - u pacientov, ktorí sú už liečení kombináciou vildagliptínu a metformínium-chloridu v samostatných tabletách; - v kombinácii s inými liekmi na liečbu diabetu, vrátane inzulínu, ak tieto lieky neposkytujú dostatočnú kontrolu glykémie (pozri časti 4.4, 4.5 a 5.1 pre dostupné údaje o rôznych kombináciách). 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA 2 Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2021/03706-REG, 2021/03707-REG Dávkovanie _Dospelí s normálnou funkciou obličiek (GFR (rýchlosť glomerulárnej filtrácie) 完全なドキュメントを読む