Anvildis Duo 50 mg/850 mg filmom obalené tablety

Country: Slovakia

Language: Slovak

Source: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Available from:

Vipharm S.A., Poľsko

ATC code:

A10BD08

Administration route:

perorálne použitie

Units in package:

tbl flm 10x50 mg/850 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 30x50 mg/850 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al)

Prescription type:

Viazaný na lekársky predpis

Therapeutic group:

18 - ANTIDIABETICA (VRÁTANE INZULÍNU)

Therapeutic area:

Metformín a vildagliptín

Authorization status:

R - Aktuálna registrácia

Authorization date:

2022-11-29

Patient Information leaflet

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.:
2021/03706-REG, 2021/03707-REG
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
ANVILDIS DUO 50 MG/850 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
ANVILDIS DUO 50 MG/1 000 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
vildagliptín/metformínium-chlorid
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Anvildis Duo a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Anvildis Duo
3.
Ako užívať Anvildis Duo
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Anvildis Duo
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE ANVILDIS DUO A NA ČO SA POUŽÍVA
Liečivá v lieku Anvildis Duo, vildagliptín a metformín, patria do
skupiny liekov nazývaných
„perorálne antidiabetiká“.
Anvildis Duo sa používa na liečbu dospelých pacientov s cukrovkou
2. typu. Tento typ cukrovky je
známy aj ako
_diabetes mellitus_
nezávislý od inzulínu. Anvildis Duo sa používa, keď nie je
možné
kontrolovať cukrovku samotnou diétou a telesnou aktivitou a/alebo s
inými liekmi používanými na
liečbu cukrovky (inzulín alebo deriváty sulfonylmočoviny).
Cukrovka 2. typu vzniká, keď telo netvorí dostatočné množstvo
inzulínu alebo keď inzulín vytvorený
v tele nepôsobí tak dobre, ako by mal. Cukrovka sa môže vyvinúť
aj vted

Summary of Product characteristics

1
Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.:
2021/03706-REG, 2021/03707-REG
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Anvildis Duo 50 mg/850 mg filmom obalené tablety
Anvildis Duo 50 mg/1 000 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Anvildis Duo 50 mg/850 mg filmom obalené tablety
Každá filmom obalená tableta obsahuje 50 mg vildagliptínu a 850 mg
metformínium-chloridu (čo
zodpovedá 660 mg metformínu).
Anvildis Duo 50 mg/1 000 mg filmom obalené tablety
Každá filmom obalená tableta obsahuje 50 mg vildagliptínu a 1 000
mg metformínium-chloridu (čo
zodpovedá 780 mg metformínu).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta
Anvildis Duo 50 mg/850 mg filmom obalené tablety
Žlté, oválne, filmom obalené tablety s nominálnou dĺžkou 20,1
mm a nominálnou šírkou 8,1 mm,
s vyrazeným „MLV“ na jednej strane a hladké na druhej strane.
Anvildis Duo 50 mg/1 000 mg filmom obalené tablety
Tmavožlté, oválne, filmom obalené tablety s nominálnou dĺžkou
21,1 mm a nominálnou šírkou 9,1
mm, s vyrazeným „MHV“ na jednej strane a hladké na druhej
strane.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Anvildis Duo je indikovaný ako podporná liečba k diéte a cvičeniu
na zlepšenie kontroly glykémie u
dospelých s
_diabetom mellitus_
2. typu:
-
u pacientov, ktorí nie sú dostatočne kontrolovaní samotným
metformínium-chloridom;
-
u pacientov, ktorí sú už liečení kombináciou vildagliptínu a
metformínium-chloridu
v samostatných tabletách;
-
v kombinácii s inými liekmi na liečbu diabetu, vrátane inzulínu,
ak tieto lieky neposkytujú
dostatočnú kontrolu glykémie (pozri časti 4.4, 4.5 a 5.1 pre
dostupné údaje o rôznych
kombináciách).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
2
Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.:
2021/03706-REG, 2021/03707-REG
Dávkovanie
_Dospelí s normálnou funkciou obličiek (GFR (rýchlosť
glomerulárnej filtrácie)