国: ハンガリー
言語: ハンガリー語
ソース: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)
anidulafungint
Teva Gyógyszergyár Zrt.
J02AX06
anidulafungin
TK
Kiszerelések: 1 X - injekciós üvegben - - OGYI-T-23348 / 01 - I - TK - igen
Generikus
2018-02-15
Betegtájékoztató: információk a felhasználó számára Anidulafungin-Teva 100 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz Anidulafungin Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez. - Ha Önnél vagy gyermekénél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer az Anidulafungin-Teva és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók az Anidulafungin-Teva alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni az Anidulafungin-Teva-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell az Anidulafungin-Teva-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. Milyen típusú gyógyszer az Anidulafungin-Teva és milyen betegségek esetén alkalmazható? Az Anidulafungin-Teva az anidulafungin nevű hatóanyagot tartalmazza, és felnőttek, valamint gyermekek és serdülők 1 hónapos kortól 18 éves kor alatt számára rendelik, a vér vagy más belső szervek invazív kandidémia nevű gombafertőzésének kezelésére. A fertőzést egy úgynevezett Candida gombasejt (élesztőgomba) okozza. Az Anidulafungin-Teva az ehinokandinoknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. Ezeket a gyógyszereket súlyos gombafertőzések kezelésére alkalmazzák. Az Anidulafungin-Teva meggátolja a gombasejt falának normális fejlődését. Az Anidulafungin-Teva jelenlétében a gombasejtnek tökéletlen vagy hiányos lesz a sejtfala, ami sérülékennyé vagy növekedésre képt 完全なドキュメントを読む
1. A GYÓGYSZER NEVE Anidulafungin-Teva 100 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 100 mg anidulafungin injekciós üvegenként. Az elkészített oldat 3,33 mg/ml anidulafungint, a hígított oldat 0,77 mg/ml anidulafungint tartalmaz. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz. Fehér vagy törtfehér, látható szennyeződésektől mentes por. Az elkészített oldat pH értéke 3,5 – 5,5. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 Terápiás javallatok Invazív candidiasis kezelése felnőtteknél és 1 hónapos - <18 éves korú gyermekeknél és serdülőknél (lásd 4.4 és 5.1 pont). 4.2 Adagolás és alkalmazás Az Anidulafungin-Teva-kezelést az invazív gombás fertőzések ellátásában jártas orvosnak kell elindítania. Adagolás A terápia előtt gombatenyésztéshez mintát kell venni. A terápiát a tenyésztési eredmények ismerete előtt meg lehet kezdeni, és módosítani lehet, ha az eredmények rendelkezésre állnak. Felnőttek (adagolás és a kezelés időtartama) Az első napon egyszeri 200 mg-os telítő dózist kell adni, amit naponta 100 mg alkalmazása követ. A kezelés időtartamát a beteg klinikai válasza alapján kell meghatározni. Általánosságban, a gombaellenes kezelést az utolsó pozitív tenyésztési eredményt követően legalább 14 napig kell folytatni. Nem áll rendelkezésre elegendő adat, ami alátámasztaná a 100 mg-os adaggal történő 35 napnál hosszabb kezelést. Vese-és májkárosodásban szenvedő betegek Nem szükséges az adagolás módosítása az enyhe, közepesen súlyos vagy súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél. Nem szükséges az adagolás módosítása semmilyen mértékű veseelégtelenségben szenvedő betegeknél, beleértve a dializált betegeket is. Az Anidulafungin-Teva a hemodialízis időpontjától függetlenül adható (lásd 5.2 pont). OGYÉI/59025/2021 Egyéb speciális betegcsoportok Nem szükséges az 完全なドキュメントを読む