ANIDULAFUNGIN-TEVA 100 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz

Nazione: Ungheria

Lingua: ungherese

Fonte: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Principio attivo:

anidulafungint

Commercializzato da:

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Codice ATC:

J02AX06

INN (Nome Internazionale):

anidulafungin

Classe:

TK

Dettagli prodotto:

Kiszerelések: 1 X - injekciós üvegben - - OGYI-T-23348 / 01 - I - TK - igen

Stato dell'autorizzazione:

Generikus

Data dell'autorizzazione:

2018-02-15

Foglio illustrativo

Betegtájékoztató: információk a felhasználó számára
Anidulafungin-Teva 100 mg por oldatos infúzióhoz való
koncentrátumhoz
Anidulafungin
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen
az alábbi betegtájékoztatót,
mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
-
Ha Önnél vagy gyermekénél bármilyen mellékhatás jelentkezik,
tájékoztassa erről
kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző
egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges
mellékhatásra is vonatkozik. Lásd
4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1.
Milyen típusú gyógyszer az Anidulafungin-Teva és milyen
betegségek esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók az Anidulafungin-Teva alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni az Anidulafungin-Teva-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell az Anidulafungin-Teva-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
Milyen típusú gyógyszer az Anidulafungin-Teva és milyen
betegségek esetén
alkalmazható?
Az Anidulafungin-Teva az anidulafungin nevű hatóanyagot tartalmazza,
és felnőttek, valamint
gyermekek és serdülők 1 hónapos kortól 18 éves kor alatt
számára rendelik, a vér vagy más belső
szervek invazív kandidémia nevű gombafertőzésének kezelésére.
A fertőzést egy úgynevezett Candida
gombasejt (élesztőgomba) okozza.
Az Anidulafungin-Teva az ehinokandinoknak nevezett gyógyszerek
csoportjába tartozik. Ezeket a
gyógyszereket súlyos gombafertőzések kezelésére alkalmazzák.
Az Anidulafungin-Teva meggátolja a gombasejt falának normális
fejlődését. Az Anidulafungin-Teva
jelenlétében a gombasejtnek tökéletlen vagy hiányos lesz a
sejtfala, ami sérülékennyé vagy
növekedésre képt

Scheda tecnica

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Anidulafungin-Teva 100 mg por oldatos infúzióhoz való
koncentrátumhoz
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
100 mg anidulafungin injekciós üvegenként.
Az elkészített oldat 3,33 mg/ml anidulafungint, a hígított oldat
0,77 mg/ml anidulafungint tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz.
Fehér vagy törtfehér, látható szennyeződésektől mentes por.
Az elkészített oldat pH értéke 3,5 – 5,5.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
Terápiás javallatok
Invazív candidiasis kezelése felnőtteknél és 1 hónapos - <18
éves korú gyermekeknél és serdülőknél
(lásd 4.4 és 5.1 pont).
4.2
Adagolás és alkalmazás
Az Anidulafungin-Teva-kezelést az invazív gombás fertőzések
ellátásában jártas orvosnak kell
elindítania.
Adagolás
A terápia előtt gombatenyésztéshez mintát kell venni. A
terápiát a tenyésztési eredmények ismerete
előtt meg lehet kezdeni, és módosítani lehet, ha az eredmények
rendelkezésre állnak.
Felnőttek (adagolás és a kezelés időtartama)
Az első napon egyszeri 200 mg-os telítő dózist kell adni, amit
naponta 100 mg alkalmazása követ. A
kezelés időtartamát a beteg klinikai válasza alapján kell
meghatározni.
Általánosságban, a gombaellenes kezelést az utolsó pozitív
tenyésztési eredményt követően legalább
14 napig kell folytatni.
Nem áll rendelkezésre elegendő adat, ami alátámasztaná a 100
mg-os adaggal történő 35 napnál
hosszabb kezelést.
Vese-és májkárosodásban szenvedő betegek
Nem szükséges az adagolás módosítása az enyhe, közepesen
súlyos vagy súlyos májkárosodásban
szenvedő betegeknél.
Nem szükséges az adagolás módosítása semmilyen mértékű
veseelégtelenségben szenvedő betegeknél,
beleértve a dializált betegeket is. Az Anidulafungin-Teva a
hemodialízis időpontjától függetlenül
adható (lásd 5.2 pont).
OGYÉI/59025/2021
Egyéb speciális betegcsoportok
Nem szükséges az