国: ノルウェー
言語: ノルウェー語
ソース: Statens legemiddelverk
Anagrelidhydroklorid
Sandoz - København
L01XX35
Anagrelidhydroklorid
0.5 mg
Kapsel, hard
Boks 100 stk
C
Markedsført
2018-03-15
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN ANAGRELIDE SANDOZ 0,5 MG HARDE KAPSLER ANAGRELID Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg. • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. • Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: 1. Hva Anagrelide Sandoz er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Anagrelide Sandoz 3. Hvordan du bruker Anagrelide Sandoz 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Anagrelide Sandoz 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Les avsnitt 1. Hva Anagrelide Sandoz er og hva det brukes mot Anagrelide Sandoz inneholder virkestoffet anagrelid. Anagrelide Sandoz er et legemiddel som påvirker utviklingen av blodplater. Den reduserer antall blodplater som produseres av beinmargen, noe som gjør at antall blodplater i blodet reduseres til et mer normalt nivå. Legemidlet brukes derfor til å behandle pasienter med essensiell trombocytemi. Essensiell trombocytemi er en tilstand som oppstår når beinmargen produserer for mye av blodlegemene som kalles blodplater. Et høyt antall blodplater i blodet kan gi alvorlige problemer med blodsirkulasjonen og gjøre at blodet levrer seg. Les avsnitt 2. Hva du må vite før du bruker Anagrelide Sandoz Bruk ikke Anagrelide Sandoz dersom • du er allergisk overfor anagrelid eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6). En allergisk reaksjon kan vise seg som utslett, kløe, opphovnet ansikt eller lepper, eller kortpustethet. • du har moderate eller alvorlige leverproblemer. 完全なドキュメントを読む
1. LEGEMIDLETS NAVN Anagrelide Sandoz 0,5 mg harde kapsler 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver kapsel inneholder 0,5 mg anagrelid (som hydroklorid monohydrat). Hjelpestoff med kjent effekt: Hver kapsel inneholder 84,6 mg laktose (som monohydrat og vannfri). For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Kapsel, hard Hvite, harde gelatinkapsler størrelse nº4 (14,4 mm) inneholdende hvitt til off-white fint pulver. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Anagrelide Sandoz er indisert til reduksjon av forhøyede blodplatetall hos risikopasienter med essensiell trombocytemi (ET) som er intolerante overfor nåværende behandling, eller som ikke har oppnådd reduksjon i blodplatetall til et akseptabelt nivå i løpet av nåværende behandling. Risikopasient En risikopasient med essensiell trombocytemi oppfyller ett eller flere av følgende kriterier: > 60 år gammel eller blodplatetall på > 1000 x 10 9 /l eller tidligere trombohemoragiske hendelser. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Behandling med Anagrelide Sandoz skal startes opp av en kliniker med erfaring i behandling av essensiell trombocytemi. Dosering Den anbefalte startdosen av anagrelid er 1 mg/dag, fordelt på to doser (0,5 mg/dose). Startdosen skal opprettholdes i minst én uke. Etter én uke kan dosen titreres, på individuelt grunnlag, for å oppnå laveste effektive dose som er nødvendig for å redusere og/eller opprettholde et blodplatenivå under 600 x 10 9 /l og ideelt på nivåer mellom 150 x 10 9 /l og 400 x 10 9 /l. Doseøkningen må ikke overgå mer enn 0,5 mg/dag i en enkelt uke, og anbefalt maksimal enkeltdose må ikke overgå 2,5 mg (se pkt. 4.9). Doser på 10 mg/dag har vært brukt i klinisk utvikling. Virkningen av anagrelidbehandlingen skal måles regelmessig (se pkt 4.4). Hvis startdosen er > 1 mg/dag må blodplatetelling utføres annenhver dag i den første behandlingsuken, og deretter minst én gang i uken til man når en stabil vedlikeholdsdose. Et fall i blodplatenivået ses typis 完全なドキュメントを読む