Anagrelide Sandoz 0.5 mg

Negara: Norwegia

Bahasa: Norwegia

Sumber: Statens legemiddelverk

Bahan aktif:

Anagrelidhydroklorid

Tersedia dari:

Sandoz - København

Kode ATC:

L01XX35

INN (Nama Internasional):

Anagrelidhydroklorid

Dosis:

0.5 mg

Bentuk farmasi:

Kapsel, hard

Unit dalam paket:

Boks 100 stk

Jenis Resep:

C

Status otorisasi:

Markedsført

Tanggal Otorisasi:

2018-03-15

Selebaran informasi

PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL
BRUKEREN
ANAGRELIDE SANDOZ 0,5 MG HARDE KAPSLER
ANAGRELID
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke
dette legemidlet. Det inneholder
informasjon som er viktig for deg.
•
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
•
Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer
informasjon.
•
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv om
de har symptomer på sykdom som ligner dine.
•
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger. Dette
gjelder også bivirkninger som
ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
1.
Hva Anagrelide Sandoz er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Anagrelide Sandoz
3.
Hvordan du bruker Anagrelide Sandoz
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Anagrelide Sandoz
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Les avsnitt
1. Hva Anagrelide Sandoz er og hva det brukes mot
Anagrelide Sandoz inneholder virkestoffet anagrelid. Anagrelide Sandoz
er et legemiddel som påvirker
utviklingen av blodplater. Den reduserer antall blodplater som
produseres av beinmargen, noe som gjør at
antall blodplater i blodet reduseres til et mer normalt nivå.
Legemidlet brukes derfor til å behandle
pasienter med essensiell trombocytemi.
Essensiell trombocytemi er en tilstand som oppstår når beinmargen
produserer for mye av blodlegemene
som kalles blodplater. Et høyt antall blodplater i blodet kan gi
alvorlige problemer med blodsirkulasjonen
og gjøre at blodet levrer seg.
Les avsnitt
2. Hva du må vite før du bruker Anagrelide Sandoz
Bruk ikke Anagrelide Sandoz dersom
•
du er allergisk overfor anagrelid eller noen av de andre
innholdsstoffene i dette legemidlet (listet
opp i avsnitt 6). En allergisk reaksjon kan vise seg som utslett,
kløe, opphovnet ansikt eller lepper,
eller kortpustethet.
•
du har moderate eller alvorlige leverproblemer.

Karakteristik produk

1.
LEGEMIDLETS NAVN
Anagrelide Sandoz 0,5 mg harde kapsler
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver kapsel inneholder 0,5 mg anagrelid (som hydroklorid monohydrat).
Hjelpestoff med kjent effekt:
Hver kapsel inneholder 84,6 mg laktose (som monohydrat og vannfri).
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Kapsel, hard
Hvite, harde gelatinkapsler størrelse nº4 (14,4 mm) inneholdende
hvitt til off-white fint pulver.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Anagrelide Sandoz er indisert til reduksjon av forhøyede
blodplatetall hos risikopasienter med essensiell
trombocytemi (ET) som er intolerante overfor nåværende behandling,
eller som ikke har oppnådd reduksjon i
blodplatetall til et akseptabelt nivå i løpet av nåværende
behandling.
Risikopasient
En risikopasient med essensiell trombocytemi oppfyller ett eller flere
av følgende kriterier:

> 60 år gammel eller

blodplatetall på > 1000 x 10
9
/l eller

tidligere trombohemoragiske hendelser.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Behandling med Anagrelide Sandoz skal startes opp av en kliniker med
erfaring i behandling av essensiell
trombocytemi.
Dosering
Den anbefalte startdosen av anagrelid er 1 mg/dag, fordelt på to
doser (0,5 mg/dose).
Startdosen skal opprettholdes i minst én uke. Etter én uke kan dosen
titreres, på individuelt grunnlag, for å oppnå
laveste effektive dose som er nødvendig for å redusere og/eller
opprettholde et blodplatenivå under 600 x 10
9
/l
og ideelt på nivåer mellom 150 x 10
9
/l og 400 x 10
9
/l. Doseøkningen må ikke overgå mer enn 0,5 mg/dag i en
enkelt uke, og anbefalt maksimal enkeltdose må ikke overgå 2,5 mg
(se pkt. 4.9). Doser på 10 mg/dag har vært
brukt i klinisk utvikling.
Virkningen av anagrelidbehandlingen skal måles regelmessig (se pkt
4.4). Hvis startdosen er > 1 mg/dag må
blodplatetelling utføres annenhver dag i den første behandlingsuken,
og deretter minst én gang i uken til man når
en stabil vedlikeholdsdose. Et fall i blodplatenivået ses typis