å½: ćć¼ć©ć³ć
čØčŖ: ćć¼ć©ć³ćčŖ
ć½ć¼ć¹: URPL (UrzÄ d Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Amsacrinum
Eurocept International B.V.
L01XX01
Amsacrinum
75 mg/1,5 ml
Koncentrat i rozpuszczalnik do sporzÄ dzania roztworu do infuzji
Opakowania: ZawartoÅÄ opakowania: 6 fiol. 1,5 ml koncetratu + 6 fiol. 13,5 ml rozp. Kategoria dostÄpnoÅci: Lz Numer GTIN: 05909991300883
2021-11-02
AMSA PL PL 1 ULOTKA DOÅÄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA AMSIDYL, 75 MG/1,5 ML, KONCENTRAT I ROZPUSZCZALNIK DO SPORZÄDZANIA ROZTWORU DO INFUZJI _Amsacrinum _ NALEÅ»Y UWAÅ»NIE ZAPOZNAÄ SIÄ Z TREÅCIÄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAÅ» ZAWIERA ONA INFORMACJE WAÅ»NE DLA PACJENTA. - Należy zachowaÄ tÄ ulotkÄ, aby w razie potrzeby mĆ³c jÄ ponownie przeczytaÄ. - W razie jakichkolwiek wÄ tpliwoÅci należy zwrĆ³ciÄ siÄ do lekarza, farmaceuty lub pielÄgniarki. - JeÅli u pacjenta wystÄ piÄ jakiekolwiek objawy niepoÅ¼Ä dane, w tym wszelkie objawy niepoÅ¼Ä dane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieÄ o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielÄgniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREÅCI ULOTKI 1. Co to jest lek Amsidyl i w jakim celu siÄ go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Amsidyl 3. Jak stosowaÄ lek Amsidyl 4. Możliwe dziaÅania niepoÅ¼Ä dane 5. Jak przechowywaÄ lek Amsidyl 6. ZawartoÅÄ opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK AMSIDYL I W JAKIM CELU SIÄ GO STOSUJE Lek Amsidyl należy do grupy lekĆ³w zwanych cytostatykami (sÄ to leki stosowane w leczeniu nowotworĆ³w zÅoÅliwych). Jest on stosowany w leczeniu ostrej biaÅaczki szpikowej, w skrĆ³cie (z jÄzyka angielskiego) AML. AML to rodzaj nowotworu zÅoÅliwego krwi i szpiku kostnego. Lek Amsidyl stosuje siÄ u osĆ³b dorosÅych, u ktĆ³rych nie uzyskano reakcji na inne leczenie lub w przypadku nawrotu choroby. 2. INFORMACJE WAÅ»NE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU AMSIDYL KIEDY NIE STOSOWAÄ LEKU AMSIDYL: - jeÅli u pacjenta wystÄpuje uczulenie na amsakrynÄ, pochodne akrydyny lub ktĆ³rykolwiek z pozostaÅych skÅadnikĆ³w leku Amsidyl (wymienionych w punkcie 6) - jeÅli pacjent już otrzymuje (lub otrzymywaÅ ostatnio) inne leczenie z powodu nowotworu zÅoÅliwego - u kobiet karmiÄ cych piersiÄ . Przed zastosowaniem leku pacjent musi poinformowaÄ lekarza, jeżeli ktĆ³rakolwiek z powyższych okolicznoÅci jego dotyczy. OSTRZEÅ»ENIA I ÅRODKI OSTROÅ»NOÅCI Przed otrzymaniem leku Amsidyl należy porozmawiaÄ z leka å®å ØćŖććć„ć”ć³ććčŖć
AMSA PL SPC 1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Amsidyl, 75 mg/1,5 ml, koncentrat i rozpuszczalnik do sporzÄ dzania roztworu do infuzji 2. SKÅAD JAKOÅCIOWY I ILOÅCIOWY Każdy mililitr koncentratu do sporzÄ dzania roztworu do infuzji zawiera 50 mg amsakryny. Każda fiolka 1,5 ml z koncentratem do sporzÄ dzania roztworu do infuzji zawiera 75 mg amsakryny. Każdy mililitr koncentratu po pierwszym rozpuszczeniu za pomocÄ doÅÄ czonego rozpuszczalnika zawiera 5 mg amsakryny. PeÅny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAÄ FARMACEUTYCZNA Koncentrat i rozpuszczalnik do sporzÄ dzania roztworu do infuzji. Koncentrat to przezroczysty, jasnopomaraÅczowy/czerwony pÅyn WartoÅÄ pH koncentratu waha siÄ od 3,50 do 4,50. Rozpuszczalnik to przezroczysty roztwĆ³r. WartoÅÄ pH rozpuszczalnika waha siÄ od 2,50 do 3,50. 4. SZCZEGĆÅOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Terapia ratunkowa opornej ostrej biaÅaczki szpikowej i (lub) nawrotu ostrej biaÅaczki szpikowej (AML) u osĆ³b dorosÅych, w skojarzeniu z innymi lekami cytostatycznymi. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSĆB PODAWANIA Dawkowanie Leczenie lekiem Amsidyl powinno byÄ wÅÄ czane przez lekarza doÅwiadczonego w leczeniu cytostatykami lub we wspĆ³Åpracy z takim lekarzem. Przed rozpoczÄciem leczenia należy skontrolowaÄ i skorygowaÄ stÄżenie potasu w surowicy. Lek Amsidyl podaje siÄ w skojarzeniu z innymi cytostatykami. Zalecane stÄżenie potasu w surowicy przed podaniem leku wynosi >4 mEq/l. Faza indukcji remisji: Optymalna dawka ustalana jest indywidualnie i zależy od wybranego schematu leczenia. Zwykle w okresie jednego cyklu leczenia stosuje siÄ ÅÄ cznie 300-650 mg/m 2 , w dawkach podzielonych, podawanych w ciÄ gu 3-7 dni. Dawka caÅkowita podana w okresie jednego cyklu leczenia nie powinna przekraczaÄ 750 mg/m 2 . Do uzyskania remisji konieczny może byÄ wiÄcej niż jeden cykl leczenia. Konsolidacja remisji i (lub) faza podtrzymujÄ ca: Podaje siÄ dawki porĆ³wnywalne lub nieco mniejsze od dawek pod å®å ØćŖććć„ć”ć³ććčŖć