Χώρα: Πολωνία
Γλώσσα: Πολωνικά
Πηγή: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Amsacrinum
Eurocept International B.V.
L01XX01
Amsacrinum
75 mg/1,5 ml
Koncentrat i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji
Opakowania: Zawartość opakowania: 6 fiol. 1,5 ml koncetratu + 6 fiol. 13,5 ml rozp. Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909991300883
2021-11-02
AMSA PL PL 1 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA AMSIDYL, 75 MG/1,5 ML, KONCENTRAT I ROZPUSZCZALNIK DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO INFUZJI _Amsacrinum _ NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Amsidyl i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Amsidyl 3. Jak stosować lek Amsidyl 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Amsidyl 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK AMSIDYL I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Lek Amsidyl należy do grupy leków zwanych cytostatykami (są to leki stosowane w leczeniu nowotworów złośliwych). Jest on stosowany w leczeniu ostrej białaczki szpikowej, w skrócie (z języka angielskiego) AML. AML to rodzaj nowotworu złośliwego krwi i szpiku kostnego. Lek Amsidyl stosuje się u osób dorosłych, u których nie uzyskano reakcji na inne leczenie lub w przypadku nawrotu choroby. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU AMSIDYL KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU AMSIDYL: - jeśli u pacjenta występuje uczulenie na amsakrynę, pochodne akrydyny lub którykolwiek z pozostałych składników leku Amsidyl (wymienionych w punkcie 6) - jeśli pacjent już otrzymuje (lub otrzymywał ostatnio) inne leczenie z powodu nowotworu złośliwego - u kobiet karmiących piersią. Przed zastosowaniem leku pacjent musi poinformować lekarza, jeżeli którakolwiek z powyższych okoliczności jego dotyczy. OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI Przed otrzymaniem leku Amsidyl należy porozmawiać z leka Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
AMSA PL SPC 1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Amsidyl, 75 mg/1,5 ml, koncentrat i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każdy mililitr koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 50 mg amsakryny. Każda fiolka 1,5 ml z koncentratem do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 75 mg amsakryny. Każdy mililitr koncentratu po pierwszym rozpuszczeniu za pomocą dołączonego rozpuszczalnika zawiera 5 mg amsakryny. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Koncentrat i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji. Koncentrat to przezroczysty, jasnopomarańczowy/czerwony płyn Wartość pH koncentratu waha się od 3,50 do 4,50. Rozpuszczalnik to przezroczysty roztwór. Wartość pH rozpuszczalnika waha się od 2,50 do 3,50. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Terapia ratunkowa opornej ostrej białaczki szpikowej i (lub) nawrotu ostrej białaczki szpikowej (AML) u osób dorosłych, w skojarzeniu z innymi lekami cytostatycznymi. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Dawkowanie Leczenie lekiem Amsidyl powinno być włączane przez lekarza doświadczonego w leczeniu cytostatykami lub we współpracy z takim lekarzem. Przed rozpoczęciem leczenia należy skontrolować i skorygować stężenie potasu w surowicy. Lek Amsidyl podaje się w skojarzeniu z innymi cytostatykami. Zalecane stężenie potasu w surowicy przed podaniem leku wynosi >4 mEq/l. Faza indukcji remisji: Optymalna dawka ustalana jest indywidualnie i zależy od wybranego schematu leczenia. Zwykle w okresie jednego cyklu leczenia stosuje się łącznie 300-650 mg/m 2 , w dawkach podzielonych, podawanych w ciągu 3-7 dni. Dawka całkowita podana w okresie jednego cyklu leczenia nie powinna przekraczać 750 mg/m 2 . Do uzyskania remisji konieczny może być więcej niż jeden cykl leczenia. Konsolidacja remisji i (lub) faza podtrzymująca: Podaje się dawki porównywalne lub nieco mniejsze od dawek pod Διαβάστε το πλήρες έγγραφο