国: クロアチア
言語: クロアチア語
ソース: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
amsakrin
Eurocept International B.V., Trapgans 5, Ankeveen, Nizozemska
L01XX01
amsakrin
75 mg
prašak za koncentrat za otopinu za infuziju
Urbroj: svaka bočica sadrži 75 mg amsakrina
na recept ograničeni recept
Eurocept International B.V., Ankeveen, Nizozemska
Pakiranje: 5 bočica s praškom, u kutiji [HR-H-675562090-01] Urbroj: 381-12-01/70-18-04
2018-08-20
1 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA AMLYO 75 MG PRAŠAK ZA KONCENTRAT ZA OTOPINU ZA INFUZIJU amsakrin PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI 1. Što je Amlyo i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Amlyo 3. Kako primjenjivati Amlyo 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Amlyo 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE AMLYO I ZA ŠTO SE KORISTI Ovaj lijek se koristi za liječenje raka (citostatik). Koristi se u kombinaciji s drugim kemoterapeuticima (lijekovi za liječenje raka) za liječenje oblika raka bijelih krvnih stanica (leukocita) poznat kao akutna mijeloična leukemija. Sprječava rast odreĎenih stanica. Amlyo je uglavnom indiciran kod recidiva ili ako su konvencionalne terapije neuspješne. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI AMLYO NEMOJTE PRIMJENJIVATI AMLYO - ako ste alergični (preosjetljivi) na amsakrin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6). - ako vaša koštana srž ne stvara dovoljno krvnih stanica nakon primjene drugih lijekova za kemoterapiju i/ili zračenja. - tijekom dojenja. UPOZORENJA I MJERE OPREZA Obratite se svom liječniku prije nego primijenite Amlyo: Vaš će liječnik posvetiti posebnu pozornost ako se bilo što od dolje navedenog odnosi na Vas. - ovaj lijek može smanjiti stvaranje bijelih krvnih stanica (leukocita) i krvnih pločica (trombocita), zbog čega mogu nastati teške infekcije i krvarenja. Vaš će liječnik to provjeriti krvnom pretra 完全なドキュメントを読む
1 SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV LIJEKA Amlyo 75 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Svaka bočica sadrži 75 mg amsakrina. Nakon rekonstitucije svaki mililitar otopine sadrži 1,5 mg amsakrina. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1 3. FARMACEUTISKI OBLIK Prašak za koncentrat za otopinu za infuziju. Crveno-narančasti liofilizirani prašak. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Terapija spasa kod refraktorne ili kod relapsa akutne mijeloične leukemije (AML-a) kod odraslih bolesnika, u kombinaciji s drugim lijekovima za kemoterapiju. 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Doziranje Terapiju treba nadgledati liječnik s iskustvom u voĎenju pacijenata s AML-om. Prije početka terapije potrebno je provjeriti i korigirati razinu kalija u serumu. Preporučuje se razina kalija u serumu >4 mEq/L prije davanja terapije. Amsakrin se daje u kombinaciji s drugim citostaticima. Postoje brojne razine i rasporedi doziranja koji ovise o istodobnoj terapiji, karakteristikama bolesnika i bolesti, rezervi koštane srži te hematoksičnosti i reakciji na terapiju. Proučite protokol liječenja bolesnika i primjenjive smjernice. Rasporedi doziranja prijavljeni za uvodno liječenje kombiniranom kemoterapijom obično uključuju doze od 90 do 150 mg/m 2 na dan, tri do pet dana uzastopno. Za terapiju konsolidacije mogu se razmotriti niže doze. Bolesnici s oštećenjem bubrežne funkcije Kod propisivanja amsakrina bolesnicima s oštećenjem bubrežne funkcije potreban je oprez, vidjeti dio 5.2._ _ Kod bolesnika s blagom disfunkcijom bubrega (GFR 60–89 ml/min/1,73 m 2 ), nije potrebno početno prilagoĎavanje doze._ _Kod bolesnika s umjerenim i teškim oštećenjem bubrežne funkcije (GFR <59 ml/min/1,73 m 2 ), trebalo bi razmotriti smanjenje početne doze za oko 20-30 %. Naknadna podešavanja doziranja mogu biti potrebna ovisno o kliničkoj toksičnosti._ _ Bolesnici s oštećenjem jetrene funkcije: Kod propisivanja amsakrina bolesnicima s oštećenjem jetren 完全なドキュメントを読む