Amlyo 75 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju

Χώρα: Κροατία

Γλώσσα: Κροατικά

Πηγή: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Δραστική ουσία:

amsakrin

Διαθέσιμο από:

Eurocept International B.V., Trapgans 5, Ankeveen, Nizozemska

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01XX01

INN (Διεθνής Όνομα):

amsakrin

Δοσολογία:

75 mg

Φαρμακοτεχνική μορφή:

prašak za koncentrat za otopinu za infuziju

Σύνθεση:

Urbroj: svaka bočica sadrži 75 mg amsakrina

Τρόπος διάθεσης:

na recept ograničeni recept

Κατασκευάζεται από:

Eurocept International B.V., Ankeveen, Nizozemska

Περίληψη προϊόντος:

Pakiranje: 5 bočica s praškom, u kutiji [HR-H-675562090-01] Urbroj: 381-12-01/70-18-04

Ημερομηνία της άδειας:

2018-08-20

Φύλλο οδηγιών χρήσης

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
AMLYO 75 MG PRAŠAK ZA KONCENTRAT ZA OTOPINU ZA INFUZIJU
amsakrin
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje
i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1. Što je Amlyo i za što se koristi
2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Amlyo
3. Kako primjenjivati Amlyo
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati Amlyo
6. Sadržaj pakiranja i druge informacije
1. ŠTO JE AMLYO I ZA ŠTO SE KORISTI
Ovaj lijek se koristi za liječenje raka (citostatik). Koristi se u
kombinaciji s drugim kemoterapeuticima
(lijekovi za liječenje raka) za liječenje oblika raka bijelih krvnih
stanica (leukocita) poznat kao akutna
mijeloična leukemija. Sprječava rast odreĎenih stanica.
Amlyo je uglavnom indiciran kod recidiva ili ako su konvencionalne
terapije neuspješne.
2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI AMLYO
NEMOJTE PRIMJENJIVATI AMLYO
-
ako ste alergični (preosjetljivi) na amsakrin ili neki drugi sastojak
ovog lijeka (naveden u dijelu
6).
-
ako vaša koštana srž ne stvara dovoljno krvnih stanica nakon
primjene drugih lijekova za
kemoterapiju i/ili zračenja.
-
tijekom dojenja.
UPOZORENJA I MJERE OPREZA
Obratite se svom liječniku prije nego primijenite Amlyo:
Vaš će liječnik posvetiti posebnu pozornost ako se bilo što od
dolje navedenog odnosi na Vas.
-
ovaj
lijek
može
smanjiti
stvaranje
bijelih
krvnih
stanica
(leukocita)
i
krvnih
pločica
(trombocita), zbog čega mogu nastati teške infekcije i krvarenja.
Vaš će liječnik to provjeriti
krvnom pretra

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Amlyo 75 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Svaka bočica sadrži 75 mg amsakrina.
Nakon rekonstitucije svaki mililitar otopine sadrži 1,5 mg amsakrina.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1
3.
FARMACEUTISKI OBLIK
Prašak za koncentrat za otopinu za infuziju.
Crveno-narančasti liofilizirani prašak.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Terapija spasa kod refraktorne ili kod relapsa akutne mijeloične
leukemije (AML-a) kod odraslih
bolesnika, u kombinaciji s drugim lijekovima za kemoterapiju.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
Terapiju treba nadgledati liječnik s iskustvom u voĎenju pacijenata
s AML-om. Prije početka terapije
potrebno je provjeriti i korigirati razinu kalija u serumu.
Preporučuje se razina kalija u serumu >4
mEq/L prije davanja terapije. Amsakrin se daje u kombinaciji s drugim
citostaticima.
Postoje brojne razine i rasporedi doziranja koji ovise o istodobnoj
terapiji, karakteristikama bolesnika i
bolesti, rezervi koštane srži te hematoksičnosti i reakciji na
terapiju. Proučite protokol liječenja
bolesnika i primjenjive smjernice. Rasporedi doziranja prijavljeni za
uvodno liječenje kombiniranom
kemoterapijom obično uključuju doze od 90 do 150 mg/m
2
na dan, tri do pet dana uzastopno. Za
terapiju konsolidacije mogu se razmotriti niže doze.
Bolesnici s oštećenjem bubrežne funkcije
Kod propisivanja amsakrina bolesnicima s oštećenjem bubrežne
funkcije potreban je oprez, vidjeti dio
5.2._ _ Kod bolesnika s blagom disfunkcijom bubrega (GFR 60–89
ml/min/1,73 m
2
), nije potrebno
početno prilagoĎavanje doze._ _Kod bolesnika s umjerenim i teškim
oštećenjem bubrežne funkcije (GFR
<59 ml/min/1,73 m
2
), trebalo bi razmotriti smanjenje početne doze za oko 20-30 %.
Naknadna
podešavanja doziranja mogu biti potrebna ovisno o kliničkoj
toksičnosti._ _
Bolesnici s oštećenjem jetrene funkcije:
Kod propisivanja amsakrina bolesnicima s oštećenjem jetren