AMIODARONE ACCORD

国: イタリア

言語: イタリア語

ソース: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

から入手可能:

ACCORD HEALTHCARE, S.L.U.

クラス:

M

製品概要:

047964010 - 30 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE INIETTABILE/ PER INFUSIONE 1 SIRINGA PRERIEMPITA IN VETRO DA 10 ML - Autorizzato

認証ステータス:

Autorizzato

情報リーフレット

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
AMIODARONE ACCORD 30 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE INIETTABILE/PER
INFUSIONE
amiodarone cloridrato
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo
4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos’è Amiodarone Accord e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare Amiodarone Accord
3.
Come usare Amiodarone Accord
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Amiodarone Accord
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1. COS’È AMIODARONE ACCORD E A COSA SERVE
Amiodarone Accord contiene il principio attivo amiodarone cloridrato,
che appartiene ad
un gruppo di medicinali detti antiaritmici. Funziona controllando il
battito cardiaco irregolare
(chiamato “aritmia”).
Il trattamento con Amiodarone Accord può essere usato negli adulti
con:
•
Aritmia ventricolare tachicardica grave e sintomatica
•
Aritmia cardiaca sintomatica che richiede il trattamento per il
battito cardiaco accelerato e con
origine nell'atrio (aritmie cardiache sopraventricolari da
tachicardia), come:
-
Tachicardia giunzionale AV, tachicardia sopraventricolare nella
sindrome WPW, dove il cuore
batte insolitamente veloce o
-
Fibrillazione atriale parossistica (battito cardiaco accelerato o
irregolare).
Questa indicazione si applica ai pazienti che non rispondo al
trattamento con altri antiaritmici o per i
quali altri antiaritmici non sono indicati.
Amiodarone Accord è somministrato quando è necessaria una risposta
rapida o se non può prendere le
compresse. Il medico le darà questo medicinale e sarà monitorato
presso un ospedale o sotto la
supervisione di uno specialista.
2. COSA DEVE SAP

製品の特徴

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Amiodarone Accord 30 mg/ml concentrato per soluzione iniettabile/per
infusione
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1 ml di soluzione contiene 30 mg di amiodarone cloridrato.
Ogni siringa di 10 ml contiene 300 mg di amiodarone cloridrato.
Eccipiente con effetti noti:
Ogni siringa contiene
-
20 mg/ml di alcol benzilico
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Concentrato per soluzione iniettabile/per infusione.
Soluzione chiara da incolore a giallo chiaro, praticamente priva di
particelle.
pH 3.0 – 5.0
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Amiodarone Accord è indicato per il trattamento dei pazienti adulti
con:
•
Aritmie ventricolari gravi, sintomatiche e tachicardiche.
•
Aritmie sopraventricolari tachicardiche sintomatiche che richiedono un
trattamento, come
- Tachicardia giunzionale atrioventricolare (AV),
- Tachicardia sopraventricolare nella sindrome di
Wolff-Parkinson-White o
- fibrillazione atriale parossistica.
Questa indicazione si applica ai pazienti che non rispondono al
trattamento con altri antiaritmici o per i
quali non sono indicati altri antiaritmici.
Il trattamento deve essere iniziato e normalmente monitorato solo
sotto la supervisione dell'ospedale o
di uno specialista.
La soluzione iniettabile può normalmente essere utilizzata solo in
ospedale, quando è richiesta una
risposta rapida o quando la somministrazione orale non è possibile.
La soluzione per iniezione deve
essere utilizzata solo per iniziare la terapia.
1
Documento reso disponibile da AIFA il 11/05/2023
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del
titolare dell'autorizzazione _
_all'immissione in commercio (o titolare AIC)._
4.2
POSOLOGIA E MOD