देश: इटली
भाषा: इतालवी
स्रोत: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
ACCORD HEALTHCARE, S.L.U.
M
047964010 - 30 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE INIETTABILE/ PER INFUSIONE 1 SIRINGA PRERIEMPITA IN VETRO DA 10 ML - Autorizzato
Autorizzato
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE AMIODARONE ACCORD 30 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE INIETTABILE/PER INFUSIONE amiodarone cloridrato LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO 1. Cos’è Amiodarone Accord e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di usare Amiodarone Accord 3. Come usare Amiodarone Accord 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Amiodarone Accord 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS’È AMIODARONE ACCORD E A COSA SERVE Amiodarone Accord contiene il principio attivo amiodarone cloridrato, che appartiene ad un gruppo di medicinali detti antiaritmici. Funziona controllando il battito cardiaco irregolare (chiamato “aritmia”). Il trattamento con Amiodarone Accord può essere usato negli adulti con: • Aritmia ventricolare tachicardica grave e sintomatica • Aritmia cardiaca sintomatica che richiede il trattamento per il battito cardiaco accelerato e con origine nell'atrio (aritmie cardiache sopraventricolari da tachicardia), come: - Tachicardia giunzionale AV, tachicardia sopraventricolare nella sindrome WPW, dove il cuore batte insolitamente veloce o - Fibrillazione atriale parossistica (battito cardiaco accelerato o irregolare). Questa indicazione si applica ai pazienti che non rispondo al trattamento con altri antiaritmici o per i quali altri antiaritmici non sono indicati. Amiodarone Accord è somministrato quando è necessaria una risposta rapida o se non può prendere le compresse. Il medico le darà questo medicinale e sarà monitorato presso un ospedale o sotto la supervisione di uno specialista. 2. COSA DEVE SAP पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Amiodarone Accord 30 mg/ml concentrato per soluzione iniettabile/per infusione 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA 1 ml di soluzione contiene 30 mg di amiodarone cloridrato. Ogni siringa di 10 ml contiene 300 mg di amiodarone cloridrato. Eccipiente con effetti noti: Ogni siringa contiene - 20 mg/ml di alcol benzilico Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Concentrato per soluzione iniettabile/per infusione. Soluzione chiara da incolore a giallo chiaro, praticamente priva di particelle. pH 3.0 – 5.0 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Amiodarone Accord è indicato per il trattamento dei pazienti adulti con: • Aritmie ventricolari gravi, sintomatiche e tachicardiche. • Aritmie sopraventricolari tachicardiche sintomatiche che richiedono un trattamento, come - Tachicardia giunzionale atrioventricolare (AV), - Tachicardia sopraventricolare nella sindrome di Wolff-Parkinson-White o - fibrillazione atriale parossistica. Questa indicazione si applica ai pazienti che non rispondono al trattamento con altri antiaritmici o per i quali non sono indicati altri antiaritmici. Il trattamento deve essere iniziato e normalmente monitorato solo sotto la supervisione dell'ospedale o di uno specialista. La soluzione iniettabile può normalmente essere utilizzata solo in ospedale, quando è richiesta una risposta rapida o quando la somministrazione orale non è possibile. La soluzione per iniezione deve essere utilizzata solo per iniziare la terapia. 1 Documento reso disponibile da AIFA il 11/05/2023 _Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei _ _medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione _ _all'immissione in commercio (o titolare AIC)._ 4.2 POSOLOGIA E MOD पूरा दस्तावेज़ पढ़ें