AMIFAMPRIDINE SUBSTIPHARM 10 mg, comprimé sécable

国: フランス

言語: フランス語

ソース: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

有効成分:

amifampridine 10 mg sous forme de : phosphate d'amifampridine

から入手可能:

AXUNIO PHARMA GMBH

INN（国際名）:

amifampridine 10 mg sous forme de : phosphate d'amifampridine

医薬品形態:

Comprimé

構図:

pour un comprimé > amifampridine 10 mg sous forme de : phosphate d'amifampridine

パッケージ内のユニット:

100 plaquettes prédécoupées unitaires aluminium PVC PVDC de 1 comprimé

処方タイプ:

liste I; prescription hospitalière; prescription réservée aux spécialistes et services MEDECINE INTERNE; prescription réservée aux spécialistes et services NEUROLOGIE; prescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE

適応症:

Classe pharmacothérapeutique : autres médicaments du système nerveux, code ATC : N07XX05.AMIFAMPRIDINE SUBSTIPHARM est utilisé chez l’adulte dans le traitement des symptômes d’une maladie des nerfs et des muscles appelée syndrome myasthénique de Lambert-Eaton. Cette maladie est un trouble qui affecte la transmission de l’influx nerveux aux muscles, entraînant une faiblesse musculaire. Elle peut être associée à certains types de tumeurs (formes paranéoplasiques du syndrome myasthénique de Lambert-Eaton) ou apparaître en l’absence de ces tumeurs (formes non-paranéoplasiques du syndrome myasthénique de Lambert-Eaton).Chez les patients souffrant de cette maladie, une substance chimique appelée acétylcholine, qui communique l’influx nerveux aux muscles, n’est pas libérée normalement et le muscle ne reçoit pas certains, voire l’ensemble, des signaux nerveux.AMIFAMPRIDINE SUBSTIPHARM agit en augmentant la libération d’acétylcholine et en aidant ainsi le muscle à recevoir les signaux nerveux.

製品概要:

AMIFAMPRIDINE (PHOSPHATE DE) équivalant à10 mg - FIRDAPSE 10 mg, comprimé

認証ステータス:

Valide

承認日:

2022-04-06

情報リーフレット

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 21/06/2023
Dénomination du médicament
AMIFAMPRIDINE SUBSTIPHARM 10 mg, comprimé sécable
Amifampridine
Encadré
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait
leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques
aux vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que AMIFAMPRIDINE SUBSTIPHARM 10 mg, comprimé sécable
et dans quels cas est-
il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
AMIFAMPRIDINE SUBSTIPHARM 10
mg, comprimé sécable ?
3. Comment prendre AMIFAMPRIDINE SUBSTIPHARM 10 mg, comprimé sécable
?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver AMIFAMPRIDINE SUBSTIPHARM 10 mg, comprimé
sécable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE AMIFAMPRIDINE SUBSTIPHARM 10 mg, comprimé sécable
ET DANS QUELS
CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : autres médicaments du système
nerveux, code ATC : N07XX05.
AMIFAMPRIDINE SUBSTIPHARM est utilisé chez l’adulte dans le
traitement des symptômes d’une
maladie des nerfs et des muscles appelée syndrome myasthénique de
Lambert-Eaton. Cette maladie est un
trouble qui affecte la transmission de l’influx nerveux aux muscles,
entraînant une faiblesse musculaire.
Elle peut être associée à certains types de tumeurs (formes
paranéoplasiques du syndrome myasthénique
de Lambert-Eaton) ou apparaître en l’absence de ces tumeurs (formes
non-paranéoplasiques du syndrome
myasthénique de Lambert-Eaton).
Chez les patients souffrant de cette maladie, une substance chimique
appelée ac

製品の特徴

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 21/06/2023
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
AMIFAMPRIDINE SUBSTIPHARM 10 MG, COMPRIMÉ SÉCABLE
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé sécable contient du phosphate d’amifampridine
équivalant à 10 mg d’amifampridine.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé sécable.
Comprimé blanc, rond, plat sur une face et avec une barre de cassure
sur l’autre face. Les dimensions
approximatives du comprimé sont de 10 mm. Le comprimé peut être
divisé en doses égales.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement symptomatique du syndrome myasthénique de Lambert-Eaton
(SMLE) chez l’adulte.
4.2. Posologie et mode d'administration
Le traitement doit être instauré sous la surveillance d'un médecin
expérimenté dans le traitement de la
maladie.
Posologie
AMIFAMPRIDINE SUBSTIPHARM doit être administré en doses divisées,
trois ou quatre fois par jour.
La dose initiale recommandée est de 15 mg d’amifampridine par jour.
Elle peut être augmentée par
paliers de 5 mg tous les quatre à cinq jours, jusqu’à un maximum
de 60 mg par jour. Une dose unique ne
doit pas dépasser 20 mg.
Les comprimés doivent être pris au cours d’un repas. Voir rubrique
5.2 pour un complément
d’information sur la biodisponibilité de l’amifampridine post
prandiale ou à jeun.
Si le traitement est interrompu, les patients peuvent présenter
certains symptômes du SMLE.
Insuffisance rénale ou hépatique
Amifampridine doit être utilisé avec précaution chez les patients
présentant une insuffisance rénale ou
hépatique. Une dose initiale de 5 mg (un demi-comprimé) une fois par
jour d’amifampridine est
recommandée pour les patients présentant une insuffisance rénale ou
hépatique modérée ou sévère.
Pour les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique
légère, une dose initiale de 10 mg (5 mg
deux fois par jour) par jour d’amifampridine est re