国: 欧州連合
言語: リトアニア語
ソース: EMA (European Medicines Agency)
ambrisentanas
Mylan S.A.S
C02KX02
ambrisentan
Antihipertenzinių vaistų,
Hipertenzija, plaučių vėžys
Ambrisentan Mylan fluorouracilu gydyti plaučių arterijos hipertenzija (PAH), suaugusių pacientų, KURIE Funkcinės Klasės (FC) II, III, įskaitant naudoti kartu gydymas. Veiksmingumas buvo nustatytas idiopatinių PAH (IPAH) ir PAH, susijusių su jungiamojo audinio ligomis. Ambrisentan Mylan fluorouracilu gydyti plaučių arterijos hipertenzija (PAH), suaugusių pacientų, KURIE Funkcinės Klasės (FC) II, III, įskaitant naudoti kartu gydymas. Veiksmingumas buvo nustatytas idiopatinių PAH (IPAH) ir PAH, susijusių su jungiamojo audinio ligomis.
Revision: 4
Įgaliotas
2019-06-20
45 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS KARTONINĖ DĖŽUTĖ 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Ambrisentan Mylan 5 mg plėvele dengtos tabletės ambrisentanum 2. VEIKLIOJI (IOS) MEDŽIAGA (OS) IR JOS (Ų) KIEKIS (IAI) Kiekvienoje tabletėje yra 5 mg ambrisentano. 3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Sudėtyje yra laktozės ir Alura raudonojo AC aliuminio kraplako (E129). Daugiau informacijos rasite pakuotės lapelyje. 4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE 30 plėvele dengtų tablečių 30 × 1 plėvele dengtų tablečių. 60 x 1 plėvele dengtų tablečių. 5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (AI) Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį. Vartoti per burną. 6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje. 7. KITAS (I) SPECIALUS (ŪS) ĮSPĖJIMAS (AI) (JEI REIKIA) 8. TINKAMUMO LAIKAS EXP 9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS 46 10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA) 11. REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS Mylan Pharmaceuticals Limited Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN Airija 12. REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (IAI) EU/1/19/1368/001 EU/1/19/1368/002 EU/1/19/1368/005 13. SERIJOS NUMERIS Lot 14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA 15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA 16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Ambrisentan Mylan 5 mg plėvele dengtos tabletės 17. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – 2D BRŪKŠNINIS KODAS 2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi. 18. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS PC: SN: NN: 47 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS KARTONINĖ DĖŽUTĖ 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Ambrisentan Mylan 10 mg plėvele dengtos tabletės ambrisentanum 2. VEIKLIOJI (IOS) MEDŽIAGA (OS) IR JOS (Ų) KIEKIS (IAI) Kiekvienoje tabletėje yra 10 mg ambrisentano. 3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Sudėtyje yra laktozės ir Alura raudonojo AC aliuminio k 完全なドキュメントを読む
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Ambrisentan Mylan 5 mg plėvele dengtos tabletės 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekvienoje tabletėje yra 5 mg ambrisentano (ambrisentanum). Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas Kiekvienoje tabletėje yra maždaug 26 mg laktozės ir 10 mikrogramų Alura raudonojo AC aliuminio kraplako. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Plėvele dengta tabletė (tabletė) Rausva, apvali, abipus išgaubta plėvele dengta tabletė, kurios vienoje pusėje įspausta „M“, o kitoje – „AN“; maždaug 5,7 mm skersmens. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 Terapinės indikacijos Ambrisentan Mylan skirtas suaugusių pacientų plautinei arterinei hipertenzijai (PAH), priskiriamai II ir III funkcinei klasei (FK) pagal PSO klasifikaciją, gydyti, įskaitant ir vartojimą derinyje su kitais vaistiniais preparatais (žr. 5.1 skyrių). Veiksmingumas nustatytas, gydant idiopatinę PAH (IPAH) ir PAH, susijusią su jungiamojo audinio liga. 4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas Gydymą turi pradėti tik gydytojas, patyręs gydant PAH. Dozavimas Ambrisentano monoterapija Pradedant gydymą Ambrisentan Mylan reikia gerti 5 mg dozę vieną kartą per parą bei, atsižvelgiant į klinikinį atsaką ir toleravimą, dozę galima padidinti iki 10 mg per parą. Ambrisentano vartojimas derinyje su tadalafiliu Vaistinį preparatą vartojant derinyje su tadalafiliu, Ambrisentan Mylan dozę reikia palaipsniui padidinti iki 10 mg vieną kartą per parą. AMBITION tyrimo metu pacientai vartojo 5 mg ambrisentano dozę per parą pirmąsias 8 savaites prieš ją padidinant iki 10 mg, atsižvelgiant į toleravimą (žr. 5.1 skyrių). Vaistinį preparatą vartojant derinyje su tadalafiliu, pacientų gydymas buvo pradėtas 5 mg ambrisentano ir 20 mg tadalafilio dozėmis. Atsižvelgiant į toleravimą, tadalafilio dozė buvo padidinta iki 40 mg po 4 savaičių, o ambrisentano dozė buvo padidinta iki 10 mg po 8 savaičių. Daugia 完全なドキュメントを読む