Ambrisentan Mylan

Kraj: Unia Europejska

Język: litewski

Źródło: EMA (European Medicines Agency)

Składnik aktywny:

ambrisentanas

Dostępny od:

Mylan S.A.S

Kod ATC:

C02KX02

INN (International Nazwa):

ambrisentan

Grupa terapeutyczna:

Antihipertenzinių vaistų,

Dziedzina terapeutyczna:

Hipertenzija, plaučių vėžys

Wskazania:

Ambrisentan Mylan fluorouracilu gydyti plaučių arterijos hipertenzija (PAH), suaugusių pacientų, KURIE Funkcinės Klasės (FC) II, III, įskaitant naudoti kartu gydymas. Veiksmingumas buvo nustatytas idiopatinių PAH (IPAH) ir PAH, susijusių su jungiamojo audinio ligomis. Ambrisentan Mylan fluorouracilu gydyti plaučių arterijos hipertenzija (PAH), suaugusių pacientų, KURIE Funkcinės Klasės (FC) II, III, įskaitant naudoti kartu gydymas. Veiksmingumas buvo nustatytas idiopatinių PAH (IPAH) ir PAH, susijusių su jungiamojo audinio ligomis.

Podsumowanie produktu:

Revision: 4

Status autoryzacji:

Įgaliotas

Data autoryzacji:

2019-06-20

Ulotka dla pacjenta

45
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
KARTONINĖ DĖŽUTĖ
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Ambrisentan Mylan 5 mg plėvele dengtos tabletės
ambrisentanum
2.
VEIKLIOJI (­IOS) MEDŽIAGA (­OS) IR JOS (­Ų) KIEKIS (­IAI)
Kiekvienoje tabletėje yra 5 mg ambrisentano.
3.
PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS
Sudėtyje yra laktozės ir Alura raudonojo AC aliuminio kraplako
(E129). Daugiau informacijos rasite
pakuotės lapelyje.
4.
FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
30 plėvele dengtų tablečių
30 × 1 plėvele dengtų tablečių.
60 x 1 plėvele dengtų tablečių.
5.
VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (­AI)
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
Vartoti per burną.
6.
SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI
VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE
Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
7.
KITAS (­I) SPECIALUS (­ŪS) ĮSPĖJIMAS (­AI) (JEI REIKIA)
8.
TINKAMUMO LAIKAS
EXP
9.
SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS
46
10.
SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO
PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)
11.
REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS
Mylan Pharmaceuticals Limited
Damastown Industrial Park,
Mulhuddart, Dublin 15,
DUBLIN
Airija
12.
REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (­IAI)
EU/1/19/1368/001
EU/1/19/1368/002
EU/1/19/1368/005
13.
SERIJOS NUMERIS
Lot
14.
PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA
15.
VARTOJIMO INSTRUKCIJA
16.
INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU
Ambrisentan Mylan 5 mg plėvele dengtos tabletės
17.
UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – 2D BRŪKŠNINIS KODAS
2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.
18.
UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS
PC:
SN:
NN:
47
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
KARTONINĖ DĖŽUTĖ
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Ambrisentan Mylan 10 mg plėvele dengtos tabletės
ambrisentanum
2.
VEIKLIOJI (­IOS) MEDŽIAGA (­OS) IR JOS (­Ų) KIEKIS (­IAI)
Kiekvienoje tabletėje yra 10 mg ambrisentano.
3.
PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS
Sudėtyje yra laktozės ir Alura raudonojo AC aliuminio k

Charakterystyka produktu

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Ambrisentan Mylan 5 mg plėvele dengtos tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje tabletėje yra 5 mg ambrisentano (ambrisentanum).
Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas
Kiekvienoje tabletėje yra maždaug 26 mg laktozės ir 10 mikrogramų
Alura raudonojo AC aliuminio
kraplako.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Plėvele dengta tabletė (tabletė)
Rausva, apvali, abipus išgaubta plėvele dengta tabletė, kurios
vienoje pusėje įspausta „M“, o kitoje –
„AN“; maždaug 5,7 mm skersmens.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
Terapinės indikacijos
Ambrisentan Mylan skirtas suaugusių pacientų plautinei arterinei
hipertenzijai (PAH), priskiriamai II
ir III funkcinei klasei (FK) pagal PSO klasifikaciją, gydyti,
įskaitant ir vartojimą derinyje su kitais
vaistiniais preparatais (žr. 5.1 skyrių). Veiksmingumas nustatytas,
gydant idiopatinę PAH (IPAH) ir
PAH, susijusią su jungiamojo audinio liga.
4.2
Dozavimas ir vartojimo metodas
Gydymą turi pradėti tik gydytojas, patyręs gydant PAH.
Dozavimas
Ambrisentano monoterapija
Pradedant gydymą Ambrisentan Mylan reikia gerti 5 mg dozę vieną
kartą per parą bei, atsižvelgiant į
klinikinį atsaką ir toleravimą, dozę galima padidinti iki 10 mg
per parą.
Ambrisentano vartojimas derinyje su tadalafiliu
Vaistinį preparatą vartojant derinyje su tadalafiliu, Ambrisentan
Mylan dozę reikia palaipsniui
padidinti iki 10 mg vieną kartą per parą.
AMBITION tyrimo metu pacientai vartojo 5 mg ambrisentano dozę per
parą pirmąsias 8 savaites prieš
ją padidinant iki 10 mg, atsižvelgiant į toleravimą (žr. 5.1
skyrių). Vaistinį preparatą vartojant derinyje
su tadalafiliu, pacientų gydymas buvo pradėtas 5 mg ambrisentano ir
20 mg tadalafilio dozėmis.
Atsižvelgiant į toleravimą, tadalafilio dozė buvo padidinta iki 40
mg po 4 savaičių, o ambrisentano
dozė buvo padidinta iki 10 mg po 8 savaičių. Daugia