国: スロベニア
言語: スロベニア語
ソース: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
amfotericin B
Gilead Sciences International Limited
J02AA01
amfotericin B
Prašek za raztopino za infundiranje
amfotericin B 50 mg / 1 viala
Intravenska uporaba
škatla z 10 vialami (15 ml) s praškom in 10 filtri
H - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah.
amfotericin B
Zdravilo z dovoljenjem za promet
2013-08-27
JAZMP-IA/016-22.09.2014 1 NAVODILO ZA UPORABO JAZMP-IA/016-22.09.2014 2 NAVODILO ZA UPORABO AMBISOME 50 MG PRAŠEK ZA KONCENTRAT ZA RAZTOPINO ZA INFUNDIRANJE AMFOTERICIN B PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! - Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. - Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim. - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4. KAJ VSEBUJE NAVODILO 1. Kaj je zdravilo AmBisome in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo AmBisome 3. Kako uporabljati zdravilo AmBisome 4. Možni neželeni učinki 5. Shranjevanje zdravila AmBisome 6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije 1. KAJ JE ZDRAVILO AMBISOME IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO Zdravilna učinkovina v zdravilu AmBisome je amfotericin B – protiglivični antibiotik, ki ga uporabljamo za zdravljenje resnih glivičnih okužb. Zdravilo AmBisome se uporablja: - Za zdravljenje okužb, ki so verjetno posledica glivične infekcije (čeprav le-ta ni dokazana) pri bolnikih s povišano temperaturo in nevtropenijo. Nevtropenija pomeni, da imajo bolniki zmanjšano število nevtrofilcev. Nevtrofilci so vrsta belih krvnih celic in imajo pomembno vlogo pri obrambi organizma pred okužbo, vključno z glivično. Nevtropenija je lahko neželen pojav, do katerega pride pri zdravljenju s citostatiki (zdravila za zdravljenje rakastih obolenj). Preden boste prejeli infuzijo zdravila AmBisome, se bo vaš zdravnik prepričal, da povišana temperatura ni posledica bakterijske ali virusne infekcije oziroma vam bo predhodno predpisal antibiotike, ki bodo odstranili širok spekter bakterijskih okužb. Če se povišana temperatura kljub temu ne 完全なドキュメントを読む
JAZMP-II/013-17.04.2014 1 POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA JAZMP-II/013-17.04.2014 2 1. IME ZDRAVILA AmBisome 50 mg prašek za KONCENTRAT za raztopino za infundiranje 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena viala vsebuje kot zdravilno učinkovino 50 mg amfotericina B, vgrajenega v liposome. Po rekonstituciji praška koncentrat vsebuje 4 mg/ml amfotericina B. Pomožne snovi z znanim učinkom: Ena viala vsebuje 900 mg saharoze. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje Zdravilo AmBisome je sterilna rumena liofilizirana pogača ali prašek. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo AmBisome je indicirano za: Empirično zdravljenje pri sumu na invazivno glivično okužbo pri bolnikih s povišano temperaturo in hudo nevtropenijo, ki se ne odzovejo na protibakterijsko zdravljenje. Zdravljenje hudih sistemskih glivičnih okužb pri odraslih bolnikih in otrocih. Glivične okužbe, ki jih je mogoče uspešno pozdraviti z AmBisomom, so: diseminirana kandidoza, aspergiloza, mukormikoza, kronični micetom ter kriptokokni meningitis. Primarno zdravljenje visceralne lišmanioze pri imunokompetentnih ter imunokompromitiranih bolnikih. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Zdravilo AmBisome se odmerja glede na bolnikovo telesno težo. Odmerjanje amfotericina B kot zdravila AmBisome je potrebno prilagoditi glede na posebne zahteve vsakega bolnika. Zdravilo AmBisome dajemo z intravensko infuzijo v trajanju od 30 do 60 minut enkrat na dan. Priporočena koncentracija raztopine za intravensko infundiranje je od 0,20 mg/ml do 2 mg/ml amfotericina v obliki, kot se nahaja v zdravilu AmBisome (glejte poglavje 6.6). Pri odmerkih, večjih od 5 mg/kg/dan je priporočeno dajanje v obliki intravenske infuzije v trajanju 2 uri (glejte poglavje 4.4). _ODRASLI:_ Priporočeni dnevni odmerek za zdravljenje verjetnih glivičnih okužb pri bolnikih s povišano temperaturo in hudo nevtropenijo je priporočeni odmerek 3,0 mg/kg telesne m 完全なドキュメントを読む