AmBisome 50 mg prašek za koncentrat ra raztopino za infundiranje

Država: Slovenija

Jezik: slovenščina

Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Aktivna sestavina:

amfotericin B

Dostopno od:

Gilead Sciences International Limited

Koda artikla:

J02AA01

INN (mednarodno ime):

amfotericin B

Farmacevtska oblika:

Prašek za raztopino za infundiranje

Sestava:

amfotericin B 50 mg / 1 viala

Pot uporabe:

Intravenska uporaba

Enote v paketu:

škatla z 10 vialami (15 ml) s praškom in 10 filtri

Tip zastaranja:

H - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah.

Terapevtska skupina:

amfotericin B

Status dovoljenje:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Datum dovoljenje:

2013-08-27

Navodilo za uporabo

JAZMP-IA/016-22.09.2014
1
NAVODILO ZA UPORABO
JAZMP-IA/016-22.09.2014
2
NAVODILO ZA UPORABO
AMBISOME 50 MG PRAŠEK ZA
KONCENTRAT
ZA RAZTOPINO ZA INFUNDIRANJE
AMFOTERICIN B
PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom. Posvetujte se
tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v
tem navodilu. Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo AmBisome in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo AmBisome
3.
Kako uporabljati zdravilo AmBisome
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila AmBisome
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO AMBISOME IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilna učinkovina v zdravilu AmBisome je amfotericin B –
protiglivični antibiotik, ki ga
uporabljamo za zdravljenje resnih glivičnih okužb.
Zdravilo AmBisome se uporablja:
-
Za zdravljenje okužb, ki so verjetno posledica glivične infekcije
(čeprav le-ta ni dokazana) pri
bolnikih
s
povišano
temperaturo
in
nevtropenijo.
Nevtropenija
pomeni,
da
imajo
bolniki
zmanjšano število nevtrofilcev. Nevtrofilci so vrsta belih krvnih
celic in imajo pomembno vlogo
pri obrambi organizma pred okužbo, vključno z glivično.
Nevtropenija je lahko neželen pojav, do
katerega pride pri zdravljenju s citostatiki (zdravila za zdravljenje
rakastih obolenj). Preden boste
prejeli infuzijo zdravila AmBisome, se bo vaš zdravnik prepričal, da
povišana temperatura ni
posledica bakterijske ali virusne infekcije oziroma vam bo predhodno
predpisal antibiotike, ki
bodo odstranili širok spekter bakterijskih okužb. Če se povišana
temperatura kljub temu ne

Lastnosti izdelka

JAZMP-II/013-17.04.2014
1
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
JAZMP-II/013-17.04.2014
2
1.
IME ZDRAVILA
AmBisome 50 mg prašek za KONCENTRAT za raztopino za infundiranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena viala vsebuje kot zdravilno učinkovino 50 mg amfotericina B,
vgrajenega v liposome.
Po rekonstituciji praška koncentrat vsebuje 4 mg/ml amfotericina B.
Pomožne snovi z znanim učinkom: Ena viala vsebuje 900 mg saharoze.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
Zdravilo AmBisome je sterilna rumena liofilizirana pogača ali
prašek.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo AmBisome je indicirano za:

Empirično zdravljenje pri sumu na invazivno glivično okužbo pri
bolnikih s povišano temperaturo
in hudo nevtropenijo, ki se ne odzovejo na protibakterijsko
zdravljenje.

Zdravljenje hudih sistemskih glivičnih okužb pri odraslih bolnikih
in otrocih.
Glivične okužbe, ki jih je mogoče uspešno pozdraviti z AmBisomom,
so: diseminirana kandidoza,
aspergiloza, mukormikoza, kronični micetom ter kriptokokni
meningitis.

Primarno zdravljenje visceralne lišmanioze pri imunokompetentnih ter
imunokompromitiranih
bolnikih.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravilo AmBisome se odmerja glede na bolnikovo telesno težo.
Odmerjanje amfotericina B kot
zdravila AmBisome je potrebno prilagoditi glede na posebne zahteve
vsakega bolnika.
Zdravilo AmBisome dajemo z intravensko infuzijo v trajanju od 30 do 60
minut enkrat na dan.
Priporočena koncentracija raztopine za intravensko infundiranje je od
0,20 mg/ml do 2 mg/ml
amfotericina v obliki, kot se nahaja v zdravilu AmBisome (glejte
poglavje 6.6).
Pri odmerkih, večjih od 5 mg/kg/dan je priporočeno dajanje v obliki
intravenske infuzije v trajanju 2
uri (glejte poglavje 4.4).
_ODRASLI:_ Priporočeni dnevni odmerek za zdravljenje verjetnih
glivičnih okužb pri bolnikih s povišano
temperaturo in hudo nevtropenijo je priporočeni odmerek 3,0 mg/kg
telesne m