Ambiful 250 mg/5 ml Solução injetável em seringa pré-cheia

国: ポルトガル

言語: ポルトガル語

ソース: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

有効成分:

Fulvestrant

から入手可能:

Ever-Valinject GmbH

ATCコード:

L02BA03

INN（国際名）:

Fulvestrant

投薬量:

250 mg/5 ml

医薬品形態:

Solução injetável em seringa pré-cheia

構図:

Fulvestrant 50 mg/ml

投与経路:

Via intramuscular

パッケージ内のユニット:

Seringa pré-cheia 2 unidade(s) - 5 ml

クラス:

16.2.2.1 - Antiestrogénios

処方タイプ:

MSRM

治療群:

Genérico

治療領域:

fulvestrant

適応症:

Duração do Tratamento: Longa Duração

製品概要:

Número de Registo: 5801329 CNPEM: 50105361 CHNM: 10088251 Comercializado

認証ステータス:

Autorizado

承認日:

2020-11-11

情報リーフレット

APROVADO EM
19-12-2021
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Ambiful 250 mg/5 ml solução injetável em seringa pré-cheia
fulvestrant
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento,
pois contém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1.
O que é Ambiful e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de utilizar Ambiful
3.
Como utilizar Ambiful
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Ambiful
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é Ambiful e para que é utilizado
Ambiful
contém
a
substância
ativa
fulvestrant,
que
pertence
ao
grupo
dos
bloqueadores
de
estrogénio.
Os
estrogénios,
um
tipo
de
hormonas
sexuais
femininas, podem em alguns casos estar envolvidos no crescimento do
cancro da
mama.
Ambiful é utilizado quer:
em monoterapia, para tratar mulheres pós-menopáusicas com um tipo de
cancro da
mama chamado cancro da mama positivo para o recetor de estrogénio que
é
localmente avançado ou que se espalhou para outras partes do corpo
(metastático),
ou
em associação com palbociclib para tratar mulheres com um tipo de
cancro da mama
chamado cancro da mama positivo para recetores hormonais, negativo
para o
recetor tipo 2 do fator de crescimento epidérmico humano, que é
localmente
avançado ou que se espalhou para outras partes do corpo
(metastático). As
mulheres
que
não
chegaram
à
menopausa
serão
também
tratadas
com
um
medicamento chamado agonista da hormona libertadora da hormona
luteinizante
(LHR

製品の特徴

APROVADO EM
19-12-2021
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Ambiful 250 mg/5 ml solução injetável em seringa pré-cheia
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Uma seringa pré-cheia contém 250 mg de fulvestrant em 5 ml de
solução.
Cada ml de solução contém 50mg de fulvestrant.
Excipientes com efeito conhecido
Este medicamento contém 500 mg de álcool (etanol), em cada seringa,
equivalente
a 10 vol %.
Este medicamento contém 500 mg de álcool benzílico em cada seringa,
equivalente a
100 mg/ml.
Este medicamento contém 750 mg de benzoato de benzilo em cada
seringa,
equivalente a 150 mg/ml.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Solução injetável em seringa pré-cheia.
Solução límpida, incolor a amarela, viscosa praticamente livre de
partículas.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1.
Indicações terapêuticas
Ambiful é indicado:
em monoterapia para o tratamento de cancro da mama, localmente
avançado ou
metastático, positivo para o recetor de estrogénio, em mulheres
pós-menopáusicas:
sem tratamento prévio com terapêutica endócrina, ou
com doença recidivada durante ou após terapêutica anti estrogénica
adjuvante, ou
em progressão com terapêutica anti estrogénica.
em associação com palbociclib para o tratamento de cancro da mama,
localmente
avançado ou metastático, positivo para recetores hormonais (HR) e
negativo para o
recetor tipo 2 do fator de crescimento epidérmico humano (HER2), em
mulheres que
receberam previamente terapêutica endócrina (ver secção 5.1). Em
mulheres pré-
ou
peri-menopáusicas,
o
tratamento
em
associação
com
palbociclib
deve
ser
associado a um agonista da hormona libertadora da hormona luteinizante
(LHRH).
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
Mulheres adultas (incluindo Idosos)
A dose recomendada é de 500 mg em intervalos de um mês, com uma dose
adicional de 500 mg administrada duas semanas após a dose inicial.
APROVADO EM
19-12-2021
INFARMED
Quando Ambiful é utiliza