País: Portugal
Língua: português
Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Fulvestrant
Ever-Valinject GmbH
L02BA03
Fulvestrant
250 mg/5 ml
Solução injetável em seringa pré-cheia
Fulvestrant 50 mg/ml
Via intramuscular
Seringa pré-cheia 2 unidade(s) - 5 ml
16.2.2.1 - Antiestrogénios
MSRM
Genérico
fulvestrant
Duração do Tratamento: Longa Duração
Número de Registo: 5801329 CNPEM: 50105361 CHNM: 10088251 Comercializado
Autorizado
2020-11-11
APROVADO EM 19-12-2021 INFARMED Folheto informativo: Informação para o utilizador Ambiful 250 mg/5 ml solução injetável em seringa pré-cheia fulvestrant Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento, pois contém informação importante para si. Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4. O que contém este folheto: 1. O que é Ambiful e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de utilizar Ambiful 3. Como utilizar Ambiful 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Ambiful 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é Ambiful e para que é utilizado Ambiful contém a substância ativa fulvestrant, que pertence ao grupo dos bloqueadores de estrogénio. Os estrogénios, um tipo de hormonas sexuais femininas, podem em alguns casos estar envolvidos no crescimento do cancro da mama. Ambiful é utilizado quer: em monoterapia, para tratar mulheres pós-menopáusicas com um tipo de cancro da mama chamado cancro da mama positivo para o recetor de estrogénio que é localmente avançado ou que se espalhou para outras partes do corpo (metastático), ou em associação com palbociclib para tratar mulheres com um tipo de cancro da mama chamado cancro da mama positivo para recetores hormonais, negativo para o recetor tipo 2 do fator de crescimento epidérmico humano, que é localmente avançado ou que se espalhou para outras partes do corpo (metastático). As mulheres que não chegaram à menopausa serão também tratadas com um medicamento chamado agonista da hormona libertadora da hormona luteinizante (LHR Leia o documento completo
APROVADO EM 19-12-2021 INFARMED RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. NOME DO MEDICAMENTO Ambiful 250 mg/5 ml solução injetável em seringa pré-cheia 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Uma seringa pré-cheia contém 250 mg de fulvestrant em 5 ml de solução. Cada ml de solução contém 50mg de fulvestrant. Excipientes com efeito conhecido Este medicamento contém 500 mg de álcool (etanol), em cada seringa, equivalente a 10 vol %. Este medicamento contém 500 mg de álcool benzílico em cada seringa, equivalente a 100 mg/ml. Este medicamento contém 750 mg de benzoato de benzilo em cada seringa, equivalente a 150 mg/ml. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Solução injetável em seringa pré-cheia. Solução límpida, incolor a amarela, viscosa praticamente livre de partículas. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1. Indicações terapêuticas Ambiful é indicado: em monoterapia para o tratamento de cancro da mama, localmente avançado ou metastático, positivo para o recetor de estrogénio, em mulheres pós-menopáusicas: sem tratamento prévio com terapêutica endócrina, ou com doença recidivada durante ou após terapêutica anti estrogénica adjuvante, ou em progressão com terapêutica anti estrogénica. em associação com palbociclib para o tratamento de cancro da mama, localmente avançado ou metastático, positivo para recetores hormonais (HR) e negativo para o recetor tipo 2 do fator de crescimento epidérmico humano (HER2), em mulheres que receberam previamente terapêutica endócrina (ver secção 5.1). Em mulheres pré- ou peri-menopáusicas, o tratamento em associação com palbociclib deve ser associado a um agonista da hormona libertadora da hormona luteinizante (LHRH). 4.2 Posologia e modo de administração Posologia Mulheres adultas (incluindo Idosos) A dose recomendada é de 500 mg em intervalos de um mês, com uma dose adicional de 500 mg administrada duas semanas após a dose inicial. APROVADO EM 19-12-2021 INFARMED Quando Ambiful é utiliza Leia o documento completo