国: スロバキア
言語: スロバキア語
ソース: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Zentiva, k.s., Česká republika
H03AA01
perorálne použitie
sol por 1x75 ml/750 µg (fľ.skl.jantárová); sol por 1x100 ml/1000 µg (fľ.skl.jantárová); sol por 2x75 ml/750 µg (fľ.skl.jantárová
Viazaný na lekársky predpis
56 - HORMONA (LIEČIVA S HORMONÁLNOU AKTIVITOU)
Levotyroxín, sodná soľ
R - Aktuálna registrácia
2020-12-11
Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev.č.: 2019/06274-REG PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA ALVEROX 50 MIKROGRAMOV /5 ML PERORÁLNY ROZTOK sodná soľ levotyroxínu POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE 1. Čo je Alverox a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Alverox 3. Ako užívať Alverox 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Alverox 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE ALVEROX A NA ČO SA POUŽÍVA Alverox obsahuje liečivo sodnú soľ levotyroxínu. Používa sa na liečbu hypotyreózy, stavu, pri ktorom je štítna žľaza málo aktívna a preto netvorí dostatok tyroxínu pre potreby tela. Alverox sa tiež používa na liečbu rakoviny štítnej žľazy a difúznej netoxickej strumy alebo Hashimotovej tyreoiditídy, stavov, pri ktorých sa štítna žľaza zväčšuje a spôsobuje opuch v prednej časti krku. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE ALVEROX NEUŽÍVAJTE ALVEROX: - ak ste alergický na sodnú soľ levotyroxínu, sodnú soľ metyl-parahydroxybenzoátu alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6), - ak trpíte nedostatočnosťou nadobličiek a nemáte dostatočné množstvo kortikosteroidov, - ak máte srdcový infarkt (akútny infarkt myokardu), zápal srdcov 完全なドキュメントを読む
Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev.č.: 2019/06273-REG, 2019/06274-REG, 2019/06275-REG SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Alverox 25 mikrogramov /5 ml perorálny roztok Alverox 50 mikrogramov /5 ml perorálny roztok Alverox 100 mikrogramov /5 ml perorálny roztok 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každých 5 ml perorálneho roztoku obsahuje 25 mikrogramov sodnej soli levotyroxínu. Každých 5 ml perorálneho roztoku obsahuje 50 mikrogramov sodnej soli levotyroxínu. Každých 5 ml perorálneho roztoku obsahuje 100 mikrogramov sodnej soli levotyroxínu. Pomocné látky so známym účinkom: Sodná soľ metyl-hydroxybenzoátu (E219): 9 mg v 5 ml dávke. Glycerol: 3,780 mg v 5 ml dávke. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Perorálny roztok Číra, bezfarebná tekutina. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Alverox je indikovaný na hypotyreózu (vrodenú alebo získanú), difúznu netoxickú strumu, strumu spojenú s Hashimotovou tyreoiditídou, supresívnu liečbu pri karcinóme štítnej žľazy. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA DÁVKOVANIE _Dospelí_ Liečba akejkoľvek poruchy štítnej žľazy sa má stanoviť individuálne, berúc do úvahy klinickú odpoveď, biochemické testy a pravidelné sledovanie. Individuálna denná dávka sa má stanoviť na základe diagnostických laboratórnych testov a klinických vyšetrení. Vzhľadom na to, že množstvo pacientov vykazuje zvýšené koncentrácie T4 a fT4, spoľahlivejším ukazovateľom pre ďalší priebeh liečby je bazálna sérová koncentrácia TSH – hormónu stimulujúceho štítnu žľazu. Pacienti, ktorí prechádzajú z perorálneho roztoku na tabletovú formu alebo z tabletovej formy na perorálny roztok, majú byť starostlivo sledovaní. To isté platí aj v prípade, keď pacienti prechádzajú z jedného perorálneho roztoku obsahujúceho levotyroxín na iný. Hypotyreóza (vrodená alebo získaná) 1 Schválený text k rozhodnutiu o registr 完全なドキュメントを読む