Alverox 50 mikrogramov/5 ml perorálny roztok

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Zentiva, k.s., Česká republika

ATC kód:

H03AA01

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

sol por 1x75 ml/750 µg (fľ.skl.jantárová); sol por 1x100 ml/1000 µg (fľ.skl.jantárová); sol por 2x75 ml/750 µg (fľ.skl.jantárová

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

56 - HORMONA (LIEČIVA S HORMONÁLNOU AKTIVITOU)

Terapeutické oblasti:

Levotyroxín, sodná soľ

Stav Autorizácia:

R - Aktuálna registrácia

Dátum Autorizácia:

2020-12-11

Príbalový leták

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev.č.: 2019/06274-REG
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
ALVEROX 50 MIKROGRAMOV /5 ML PERORÁLNY ROZTOK
sodná soľ levotyroxínu
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy,
ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri
časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
1.
Čo je Alverox a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Alverox
3.
Ako užívať Alverox
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Alverox
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE ALVEROX A NA ČO SA POUŽÍVA
Alverox obsahuje liečivo sodnú soľ levotyroxínu.
Používa sa na liečbu hypotyreózy, stavu, pri ktorom je štítna
žľaza málo aktívna a preto netvorí dostatok
tyroxínu pre potreby tela.
Alverox sa tiež používa na liečbu rakoviny štítnej žľazy a
difúznej netoxickej strumy alebo Hashimotovej
tyreoiditídy, stavov, pri ktorých sa štítna žľaza zväčšuje a
spôsobuje opuch v prednej časti krku.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE ALVEROX
NEUŽÍVAJTE ALVEROX:
-
ak ste alergický na sodnú soľ levotyroxínu, sodnú soľ
metyl-parahydroxybenzoátu alebo na ktorúkoľvek
z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),
-
ak trpíte nedostatočnosťou nadobličiek a nemáte dostatočné
množstvo kortikosteroidov,
-
ak máte srdcový infarkt (akútny infarkt myokardu), zápal
srdcov

Súhrn charakteristických

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev.č.: 2019/06273-REG,
2019/06274-REG, 2019/06275-REG
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1. NÁZOV LIEKU
Alverox 25 mikrogramov /5 ml perorálny roztok
Alverox 50 mikrogramov /5 ml perorálny roztok
Alverox 100 mikrogramov /5 ml perorálny roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každých 5 ml perorálneho roztoku obsahuje 25 mikrogramov sodnej
soli levotyroxínu.
Každých 5 ml perorálneho roztoku obsahuje 50 mikrogramov sodnej
soli levotyroxínu.
Každých 5 ml perorálneho roztoku obsahuje 100 mikrogramov sodnej
soli levotyroxínu.
Pomocné látky so známym účinkom:
Sodná soľ metyl-hydroxybenzoátu (E219): 9 mg v 5 ml dávke.
Glycerol: 3,780 mg v 5 ml dávke.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Perorálny roztok
Číra, bezfarebná tekutina.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Alverox je indikovaný na hypotyreózu (vrodenú alebo získanú),
difúznu netoxickú strumu, strumu spojenú
s Hashimotovou tyreoiditídou, supresívnu liečbu pri karcinóme
štítnej žľazy.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
DÁVKOVANIE
_Dospelí_
Liečba akejkoľvek poruchy štítnej žľazy sa má stanoviť
individuálne, berúc do úvahy klinickú odpoveď,
biochemické testy a pravidelné sledovanie.
Individuálna denná dávka sa má stanoviť na základe
diagnostických laboratórnych testov a klinických
vyšetrení. Vzhľadom na to, že množstvo pacientov vykazuje
zvýšené koncentrácie T4 a fT4,
spoľahlivejším ukazovateľom pre ďalší priebeh liečby je
bazálna sérová koncentrácia TSH – hormónu
stimulujúceho štítnu žľazu.
Pacienti, ktorí prechádzajú z perorálneho roztoku na tabletovú
formu alebo z tabletovej formy na perorálny
roztok, majú byť starostlivo sledovaní. To isté platí aj v
prípade, keď pacienti prechádzajú z jedného
perorálneho roztoku obsahujúceho levotyroxín na iný.
Hypotyreóza (vrodená alebo získaná)
1
Schválený text k rozhodnutiu o registr�