国: ノルウェー
言語: ノルウェー語
ソース: Statens legemiddelverk
Aeromonas salmonicida, hel, inaktivert / Aliivibrio salmonicida, inaktivert / Vibrio anguillarum, serotype O1, inaktivert / Vibrio anguillarum, serotype O2A, inaktivert / Moritella viscosa, inaktivert
Pharmaq AS
QI10AB03
Aeromonas salmonicida, hel, inaktivert / Aliivibrio salmonicida, inaktivert / Vibrio anguillarum, serotype O1, inaktivert / Vibrio anguillarum, serotype O2A, inaktivert / Moritella viscosa, inaktivert
Injeksjonsvæske, emulsjon
Pose 500 ml
C
Markedsført
2011-10-01
. PAKNINGSVEDLEGG. . ALPHA JECT 5-3 INJEKSJONSVÆSKE, EMULSJON, VAKSINE TIL ATLANTISK LAKS . . . 1. NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER FORSKJELLIGE. . Innehaver av markedsføringstillatelse og tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse: . PHARMAQ AS. Skogmo Industriområde. Industrivegen 50. 7863 Overhalla. . . 2. VETERINÆRPREPARATETS NAVN. . Alpha Ject 5-3 injeksjonsvæske, emulsjon, vaksine til atlantisk laks . . . 3. DEKLARASJON AV VIRKESTOFFER OG HJELPESTOFFER. . 1 dose (0,1 ml) vaksine inneholder: . Formaldehydinaktiverte kulturer av: _Aeromonas salmonicida _subsp. _salmonicida_ RPS1 > 80 (Ph. Eur.) . _Vibrio salmonicida _RPS1 > 90 (Ph. Eur.) . _Listonella anguillarum _serotype O1 RPS1 > 75 (Ph. Eur.) _Listonella anguillarum _serotype O2a RPS1 > 75 (Ph. Eur.) _Moritella viscosa _RPS1 > 60 . . Adjuvans: Flytende parafin (mineralolje). Andre hjelpestoffer: Sorbitanoleat, Polysorbat 80. . Legemidelform: Injeksjonvæske, emulsjon. Hvit til kremfarget emulsjon. . 1 RPS (Relative Percentage Survival) måles i smitteforsøk og beregnes på følgende måte: [1-(% døde vaksinerte fisk/% døde kontrollfisk)] x 100. . . 4. INDIKASJONER. . Atlantisk laks: Aktiv immunisering for å redusere kliniske symptomer og dødelighet forårsaket av infeksjoner med _Aeromonas salmonicida_ (furunkulose), _Vibrio _ _salmonicida_ (kaldtvannsvibriose), _Listonella anguillarum_ serotype O1 og O2a (vibriose) og _Moritella viscosa _(vintersår). . Beskyttelse er dokumentert fra 520 døgngrader etter vaksinering. . Vaksinen reduserer kliniske symptomer og dødelighet av furukulose, vibriose, kaldtvannsvibriose og vintersår i minimum 1 år. . . 5. KONTRAINDIKASJONER. . Ingen. . . 6. BIVIRKNINGER. . Oljeadjuvans gir øket risiko for bivirkninger etter vaksinering i form av sammenvoksninger og pigmentering i bukhulen. Vanligvis ses moderate forandringer som kan fjernes manuelt og som normalt ikke medfører nedklassing ved slakting. Moderate forandringe 完全なドキュメントを読む
1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN Alpha ject 5-3 injeksjonsvæske, emulsjon, vaksine til atlantisk laks 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING VIRKESTOFFER: 1 dose (0,1 ml) vaksine inneholder: Formaldehydinaktiverte kulturer av: _Aeromonas salmonicida _subsp. _Salmonicida _ RPS 1 ≥ 80 (Ph. Eur.) _Vibrio salmonicida _ _ _ _ _ _ _ RPS 1 ≥ 90 (Ph. Eur.) _Listonella anguillarum* _serotype O1 RPS 1 ≥ 75 (Ph. Eur.) _Listonella anguillarum* _serotype O2a RPS 1 ≥ 75 (Ph. Eur.) _Moritella viscosa _ _ _ _ _ _ _ RPS 1 ≥ 60 1 RPS (Relative Percentage Survival) måles i smitteforsøk og beregnes på følgende måte: [1-(% døde vaksinerte fisk/% døde kontrollfisk)] x 100. *_Listonella anguillarum_ er synonymt med _Vibrio anguillarum _ _ _ ADJUVANS : Flytende parafin (mineralolje) HJELPESTOFFER: For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Injeksjonsvæske, emulsjon. Hvit til kremfarget emulsjon 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER) Atlantisk laks_ (Salmo salar)_ med en minimumsvekt på 30 g. 4.2 INDIKASJONER, MED ANGIVELSE AV MÅLARTER Atlantisk laks: Aktiv immunisering for å redusere kliniske symptomer og dødelighet forårsaket av infeksjoner med _Aeromonas salmonicida_ (furunkulose), _Vibrio salmonicida_ (kaldtvannsvibriose), _Listonella anguillarum_ serotype O1 og O2a (vibriose) og _Moritella viscosa _(vintersår). Beskyttelse er dokumentert fra 520 døgngrader etter vaksinering. Vaksinen reduserer kliniske symptomer og dødelighet av furunkulose, vibriose, kaldtvannsvibriose og vintersår i minimum 1 år etter vaksinering. 4.3 KONTRAINDIKASJONER Ingen. 4.4 SPESIELLE ADVARSLER Ingen. 4.5 SÆRLIGE FORHOLDSREGLER Særlige forholdsregler ved bruk hos dyr Skal ikke brukes til fisk som allerede er vaksinert med denne vaksinen. Fisk med kliniske symptomer på sykdom skal ikke vaksineres. Skal ikke brukes ved vanntemperatur under 1 °C eller over 18 °C. Vaksinering bør fortrinnsvis skje ved vanntemperatur på 15 °C eller lavere. Unngå vaksine 完全なドキュメントを読む