Alpha Ject 5-3

Country: Norveġja

Lingwa: Norveġiż

Sors: Statens legemiddelverk

Ingredjent attiv:

Aeromonas salmonicida, hel, inaktivert / Aliivibrio salmonicida, inaktivert / Vibrio anguillarum, serotype O1, inaktivert / Vibrio anguillarum, serotype O2A, inaktivert / Moritella viscosa, inaktivert

Disponibbli minn:

Pharmaq AS

Kodiċi ATC:

QI10AB03

INN (Isem Internazzjonali):

Aeromonas salmonicida, hel, inaktivert / Aliivibrio salmonicida, inaktivert / Vibrio anguillarum, serotype O1, inaktivert / Vibrio anguillarum, serotype O2A, inaktivert / Moritella viscosa, inaktivert

Għamla farmaċewtika:

Injeksjonsvæske, emulsjon

Unitajiet fil-pakkett:

Pose 500 ml

Tip ta 'preskrizzjoni:

C

L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:

Markedsført

Data ta 'l-awtorizzazzjoni:

2011-10-01

Fuljett ta 'informazzjoni

.
PAKNINGSVEDLEGG.
.
ALPHA JECT 5-3 INJEKSJONSVÆSKE, EMULSJON, VAKSINE TIL ATLANTISK LAKS
.
.
.
1. NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE
ER FORSKJELLIGE.
.
Innehaver av markedsføringstillatelse og tilvirker ansvarlig for
batchfrigivelse:
.
PHARMAQ AS.
Skogmo Industriområde.
Industrivegen 50.
7863 Overhalla.
.
.
2. VETERINÆRPREPARATETS NAVN.
.
Alpha Ject 5-3 injeksjonsvæske, emulsjon, vaksine til atlantisk laks
.
.
.
3. DEKLARASJON AV VIRKESTOFFER OG HJELPESTOFFER.
.
1 dose (0,1 ml) vaksine inneholder:
.
Formaldehydinaktiverte kulturer av:
_Aeromonas salmonicida _subsp. _salmonicida_ RPS1 > 80 (Ph. Eur.)
.
_Vibrio salmonicida _RPS1 > 90 (Ph. Eur.)
.
_Listonella anguillarum _serotype O1 RPS1 > 75 (Ph. Eur.)
_Listonella anguillarum _serotype O2a RPS1 > 75 (Ph. Eur.)
_Moritella viscosa _RPS1 > 60
.
.
Adjuvans: Flytende parafin (mineralolje).
Andre hjelpestoffer: Sorbitanoleat, Polysorbat 80.
.
Legemidelform: Injeksjonvæske, emulsjon.
Hvit til kremfarget emulsjon.
.
1 RPS (Relative Percentage Survival) måles i smitteforsøk og
beregnes på følgende
måte:
[1-(% døde vaksinerte fisk/% døde kontrollfisk)] x 100.
.
.
4. INDIKASJONER.
.
Atlantisk laks: Aktiv immunisering for å redusere kliniske symptomer
og dødelighet
forårsaket av infeksjoner med _Aeromonas salmonicida_ (furunkulose),
_Vibrio _
_salmonicida_ (kaldtvannsvibriose), _Listonella anguillarum_ serotype
O1 og O2a
(vibriose) og _Moritella viscosa _(vintersår).
.
Beskyttelse er dokumentert fra 520 døgngrader etter vaksinering.
.
Vaksinen reduserer kliniske symptomer og dødelighet av furukulose,
vibriose,
kaldtvannsvibriose og vintersår i minimum 1 år.
.
.
5. KONTRAINDIKASJONER.
.
Ingen.
.
.
6. BIVIRKNINGER.
.
Oljeadjuvans gir øket risiko for bivirkninger etter vaksinering i
form av
sammenvoksninger og pigmentering i bukhulen. Vanligvis ses moderate
forandringer som kan fjernes manuelt og som normalt ikke medfører
nedklassing
ved slakting. Moderate forandringe

Karatteristiċi tal-prodott

1.
VETERINÆRPREPARATETS NAVN
Alpha ject 5-3 injeksjonsvæske, emulsjon, vaksine til atlantisk laks
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
VIRKESTOFFER:
1 dose (0,1 ml) vaksine inneholder:
Formaldehydinaktiverte kulturer av:
_Aeromonas salmonicida _subsp. _Salmonicida _
RPS
1
≥ 80 (Ph. Eur.)
_Vibrio salmonicida _
_ _
_ _
_ _
RPS
1
≥ 90 (Ph. Eur.)
_Listonella anguillarum* _serotype O1
RPS
1
≥ 75 (Ph. Eur.)
_Listonella anguillarum* _serotype O2a
RPS
1
≥ 75 (Ph. Eur.)
_Moritella viscosa _
_ _
_ _
_ _
RPS
1
≥ 60
1
RPS (Relative Percentage Survival) måles i smitteforsøk og beregnes
på følgende måte:
[1-(% døde vaksinerte fisk/% døde kontrollfisk)] x 100.
*_Listonella anguillarum_ er synonymt med _Vibrio anguillarum _
_ _
ADJUVANS : Flytende parafin (mineralolje)
HJELPESTOFFER:
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Injeksjonsvæske, emulsjon.
Hvit til kremfarget emulsjon
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER)
Atlantisk laks_ (Salmo salar)_ med en minimumsvekt på 30 g.
4.2
INDIKASJONER, MED ANGIVELSE AV MÅLARTER
Atlantisk laks: Aktiv immunisering for å redusere kliniske symptomer
og dødelighet forårsaket av
infeksjoner med _Aeromonas salmonicida_ (furunkulose), _Vibrio
salmonicida_ (kaldtvannsvibriose),
_Listonella anguillarum_ serotype O1 og O2a (vibriose) og _Moritella
viscosa _(vintersår).
Beskyttelse er dokumentert fra 520 døgngrader etter vaksinering.
Vaksinen reduserer kliniske symptomer og dødelighet av furunkulose,
vibriose, kaldtvannsvibriose og
vintersår i minimum 1 år etter vaksinering.
4.3
KONTRAINDIKASJONER
Ingen.
4.4
SPESIELLE ADVARSLER
Ingen.
4.5
SÆRLIGE FORHOLDSREGLER
Særlige forholdsregler ved bruk hos dyr
Skal ikke brukes til fisk som allerede er vaksinert med denne
vaksinen. Fisk med kliniske symptomer
på sykdom skal ikke vaksineres. Skal ikke brukes ved vanntemperatur
under 1 °C eller over 18 °C.
Vaksinering bør fortrinnsvis skje ved vanntemperatur på 15 °C eller
lavere. Unngå vaksine