国: フィンランド
言語: フィンランド語
ソース: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Aglepristone
VIRBAC
QG03XB90
Aglepristone
30 mg/ml
injektioneste, liuos
Kaupan: 10 ml (VNR-numero: 019308) Ei kaupan: 5 ml, 30 ml, 10 x 10 ml
Resepti: 10 ml Ei kaupan: 5 ml, 30 ml, 10 x 10 ml
Aglepristoni
Myyntilupa myönnetty
2004-06-11
1 PAKKAUSSELOSTE Alizin 30 mg / ml injektioneste, liuos 1. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA, JOS ERI Myyntiluvan haltija: Virbac - 1ère Avenue - 2065 m – L.I.D. - F-06516 Carros Cedex - Ranska 2. ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI Alizin 30 mg / ml injektioneste, liuos 3. VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET 1 ml sisältää: VAIKUTTAVA AINE Aglepristoni 30 mg 2. KÄYTTÖAIHEET Tiineet nartut: abortin aikaansaaminen narttukoirilla 45 päivään asti astumisesta. 5. VASTA-AIHEET Ei saa käyttää koirille, joilla on heikentynyt maksa- tai munuaistoiminta, sokeritauti, tai huonokuntoisille koirille. Ei saa käyttää koirille, joilla on manifestoitunut tai latentti hypoadrenokortikismi (Addisonin tauti) tai koirille, joilla on geneettistä taipumusta hypoadrenokortikismiin. Ei saa käyttää koirille, joiden tiedetään olevan yliherkkiä aglepristonille tai eläinlääkevalmisteen apuaineille. 6. HAITTAVAIKUTUKSET Nartuilla, jotka on käsitelty 20 raskauspäivän jälkeen, aborttia seuraa synnytyksen fysiologiset oireet: sikiön ulostyöntäminen, vaginavuotoa, alentunutta ruokahalua, levottomuutta ja verentungosta utareessa. Kenttäkokeissa 3,4 % koirista kärsi kohtutulehduksesta. Eläinlääkevalmisteella indusoidun abortin jälkeen havaitaan usein aikainen kiiman tulo (kiimaväli lyhenee 1-3 kk). Sivuvaikutuksia kuten anoreksiaa (25%), kiihtymistä (23%), depressiota (21%), oksentelua (2%) ja ripulia (13%) on raportoitu kenttäkokeissa. Kenttäkokeissa eläinlääkevalmisteen anto aiheutti kipua injektion aikana ja pian sen jälkeen 17% koirista ja paikallista tulehdusreaktiota injektiopaikassa 23 % koirista. Tämän reaktion laajuus ja voimakkuus riippui annetun eläinlääkevalmisteen määrästä. Turvotusta, ihon paksuuntumista, paikallisten imusolmukkeiden suurenemista tai haavautumista saattaa esiintyä. Kaikki paikalliset reaktiot ovat palautuvia ja katoavat tavallisesti 28 päivän sisällä injektion jälkeen. Kenttäkokeis 完全なドキュメントを読む
1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Alizin 30 mg / ml injektioneste, liuos 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS 1 ml sisältää: VAIKUTTAVA AINE Aglepristoni 30 mg Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Injektioneste, liuos. Kirkas keltainen öljymäinen liuos. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KOHDE-ELÄINLAJI Koira (narttu). 4.2 KÄYTTÖAIHEET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN Tiineet nartut: abortin aikaansaaminen narttukoirilla 45 päivään asti astumisesta. 4.3. VASTA-AIHEET Ei saa käyttää koirille, joilla on heikentynyt maksa- tai munuaistoiminta, sokeritauti, tai huonokuntoisille koirille. Ei saa käyttää koirille, joilla on manifestoitunut tai latentti hypoadrenokortikismi (Addisonin tauti) tai koirille, joilla on geneettistä taipumusta hypoadrenokortikismiin. Ei saa käyttää koirille, joiden tiedetään olevan yliherkkiä aglepristonille tai eläinlääkevalmisteen apuaineille. 4.4 ERITYISVAROITUKSET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN Puutteellista tehoa on raportoitu joitain harvinaisia tapauksia (>0,01% - <0,1%) osana lääketurvavalvontaa. Puutteellisen tehon mahdollisuuden vähentämiseksi Alizinin käyttöä tulee välttää kunnes estrus on päättynyt ja uutta astumista tulee välttää ennen estruksen päättymistä. Tiineiksi vahvistetuilla nartuilla on kenttäkokeissa havaittu osittainen abortti 5 % tapauksista. Perusteellinen kliininen tutkimus on aina suositeltavaa sen varmistamiseksi, että kohtu on täydellisesti tyhjentynyt. Ihanteellisesti tämä tutkimus pitäisi tehdä käyttäen ultraääntä. Tämä tutkimus pitäisi suorittaa 10 päivää käsittelyn jälkeen ja vähintään 30 päivää parittelun jälkeen. Niissä tapauksissa, joissa aikaansaadaan osittainen abortti tai ei lainkaan aborttia, uusintakäsittelyä voidaan suositella 10 päivän kuluttua hoidosta, 30. ja 45. päivän välillä parittelun jälkeen. Kirurgiaa tulisi myös harkita. . 4.5 KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT ERITYISET VAROTOIMET ELÄIMIÄ KOSKEVAT ERITYISET VAROTOIMET Koska käytössä ei ole tutkimustuloksia, eläinlääke 完全なドキュメントを読む