Alizin 30 mg/ml injektioneste, liuos

البلد: فنلندا

اللغة: الفنلندية

المصدر: Fimea (Suomen lääkevirasto)

العنصر النشط:

Aglepristone

متاح من:

VIRBAC

ATC رمز:

QG03XB90

INN (الاسم الدولي):

Aglepristone

جرعة:

30 mg/ml

الشكل الصيدلاني:

injektioneste, liuos

الوحدات في الحزمة:

Kaupan: 10 ml (VNR-numero: 019308) Ei kaupan: 5 ml, 30 ml, 10 x 10 ml

نوع الوصفة الطبية :

Resepti: 10 ml Ei kaupan: 5 ml, 30 ml, 10 x 10 ml

المجال العلاجي:

Aglepristoni

الوضع إذن:

Myyntilupa myönnetty

تاريخ الترخيص:

2004-06-11

نشرة المعلومات

1
PAKKAUSSELOSTE
Alizin 30 mg / ml injektioneste, liuos
1.
MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA
VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA,
JOS ERI
Myyntiluvan haltija:
Virbac - 1ère Avenue - 2065 m – L.I.D. - F-06516 Carros Cedex -
Ranska
2.
ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Alizin 30 mg / ml injektioneste, liuos
3.
VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET
1 ml sisältää:
VAIKUTTAVA AINE
Aglepristoni 30 mg
2.
KÄYTTÖAIHEET
Tiineet nartut: abortin aikaansaaminen narttukoirilla 45 päivään
asti astumisesta.
5.
VASTA-AIHEET
Ei saa käyttää koirille, joilla on heikentynyt maksa- tai
munuaistoiminta, sokeritauti, tai
huonokuntoisille koirille.
Ei saa käyttää koirille, joilla on manifestoitunut tai latentti
hypoadrenokortikismi (Addisonin tauti) tai
koirille, joilla on geneettistä taipumusta hypoadrenokortikismiin.
Ei saa käyttää koirille, joiden tiedetään olevan yliherkkiä
aglepristonille tai eläinlääkevalmisteen
apuaineille.
6.
HAITTAVAIKUTUKSET
Nartuilla, jotka on käsitelty 20 raskauspäivän jälkeen, aborttia
seuraa synnytyksen fysiologiset oireet:
sikiön
ulostyöntäminen,
vaginavuotoa,
alentunutta
ruokahalua,
levottomuutta
ja
verentungosta
utareessa. Kenttäkokeissa 3,4 % koirista kärsi kohtutulehduksesta.
Eläinlääkevalmisteella indusoidun
abortin jälkeen havaitaan usein aikainen kiiman tulo (kiimaväli
lyhenee 1-3 kk).
Sivuvaikutuksia kuten anoreksiaa (25%), kiihtymistä (23%),
depressiota (21%), oksentelua (2%) ja
ripulia (13%) on raportoitu kenttäkokeissa.
Kenttäkokeissa eläinlääkevalmisteen anto aiheutti kipua injektion
aikana ja pian sen jälkeen 17%
koirista ja paikallista tulehdusreaktiota injektiopaikassa 23 %
koirista. Tämän reaktion laajuus ja
voimakkuus
riippui
annetun
eläinlääkevalmisteen
määrästä.
Turvotusta,
ihon
paksuuntumista,
paikallisten imusolmukkeiden suurenemista tai haavautumista saattaa
esiintyä. Kaikki paikalliset
reaktiot ovat palautuvia ja katoavat tavallisesti 28 päivän
sisällä injektion jälkeen.
Kenttäkokeis

خصائص المنتج

1.
ELÄINLÄÄKKEEN NIMI
Alizin 30 mg / ml injektioneste, liuos
2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
1 ml sisältää:
VAIKUTTAVA AINE
Aglepristoni 30 mg
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
3. LÄÄKEMUOTO
Injektioneste, liuos.
Kirkas keltainen öljymäinen liuos.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KOHDE-ELÄINLAJI
Koira (narttu).
4.2
KÄYTTÖAIHEET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Tiineet nartut: abortin aikaansaaminen narttukoirilla 45 päivään
asti astumisesta.
4.3.
VASTA-AIHEET
Ei saa käyttää koirille, joilla on heikentynyt maksa- tai
munuaistoiminta, sokeritauti, tai huonokuntoisille
koirille.
Ei saa käyttää koirille, joilla on manifestoitunut tai latentti
hypoadrenokortikismi (Addisonin tauti) tai koirille,
joilla on geneettistä taipumusta hypoadrenokortikismiin.
Ei saa käyttää koirille, joiden tiedetään olevan yliherkkiä
aglepristonille tai eläinlääkevalmisteen apuaineille.
4.4
ERITYISVAROITUKSET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Puutteellista tehoa on raportoitu joitain harvinaisia tapauksia
(>0,01% - <0,1%) osana
lääketurvavalvontaa.
Puutteellisen tehon mahdollisuuden vähentämiseksi Alizinin
käyttöä tulee välttää kunnes estrus on
päättynyt ja uutta astumista tulee välttää ennen estruksen
päättymistä.
Tiineiksi vahvistetuilla nartuilla on kenttäkokeissa havaittu
osittainen abortti 5 % tapauksista. Perusteellinen
kliininen tutkimus on aina suositeltavaa sen varmistamiseksi, että
kohtu on täydellisesti tyhjentynyt.
Ihanteellisesti tämä tutkimus pitäisi tehdä käyttäen
ultraääntä. Tämä tutkimus pitäisi suorittaa 10 päivää
käsittelyn jälkeen ja vähintään 30 päivää parittelun jälkeen.
Niissä tapauksissa, joissa aikaansaadaan osittainen abortti tai ei
lainkaan aborttia, uusintakäsittelyä voidaan
suositella 10 päivän kuluttua hoidosta, 30. ja 45. päivän
välillä parittelun jälkeen. Kirurgiaa tulisi myös
harkita.
.
4.5
KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT ERITYISET VAROTOIMET
ELÄIMIÄ KOSKEVAT ERITYISET VAROTOIMET
Koska käytössä ei ole tutkimustuloksia, eläinlääke