国: オランダ
言語: オランダ語
ソース: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
NATRIUMALENDRONAAT 3-WATER 91,36 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; ALENDRONINEZUUR 70 mg/stuk
Aristo Pharma GmbH Wallenroder Strasse 8-10 13435 BERLIJN (DUITSLAND)
M05BA04
NATRIUMALENDRONAAT 3-WATER 91,36 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; ALENDRONINEZUUR 70 mg/stuk
Tablet
CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551), CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551),
Oraal gebruik
Alendronic Acid
Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468); LACTOSE 1-WATER; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); SILICIUMDIOXIDE (E 551);
1900-01-01
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE VROUWELIJKE PATIËNT ALENDRONINEZUUR ARISTO 70 MG ÉÉN TABLET PER WEEK, TABLETTEN alendroninezuur LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. . Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van één van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Het is met name belangrijk de informatie in rubriek 3 te begrijpen vóór u dit medicijn inneemt. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Alendroninezuur Aristo en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt? 2. Wanneer mag u dit medicijn niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe neemt u dit medicijn in? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit medicijn? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS ALENDRONINEZUUR ARISTO EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT? WAT IS ALENDRONINEZUUR ARISTO Alendroninezuur Aristo is een tablet die de werkzame stof alendroninezuur (gewoonlijk alendronaat genoemd) bevat en behoort tot een groep van die bisfosfonaten wordt genoemd. Alendroninezuur Aristo voorkomt botverlies - dat bij vrouwen na de menopauze optreedt - en helpt bij de heropbouw van bot. Het vermindert het risico op wervel- en heupbreuken. WAAR WORDT ALENDRONINEZUUR ARISTO VOOR GEBRUIKT? Uw arts heeft u Alendroninezuur Aristo voorgeschreven ter behandeling van uw osteoporose. Het vermindert het risico van wervel- en heupfracturen. ALENDRONINEZUUR ARISTO WORDT EENMAAL PER WEEK INGENOMEN. WAT IS OSTEOPOROSE? Osteoporose of botontkalking, is het dunner en zwakker worden van de botten. Het komt vaak voor bij vrouwen na de menopauze. Na de menopauze stoppen de eierstokken met het a 完全なドキュメントを読む
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Alendroninezuur Aristo 70 mg één tablet per week, tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke tablet bevat 70 mg alendroninezuur (als natriumalendronaattrihydraaat). Hulpstoffen met bekend effect: Elke tablet bevat 122,21 mg lactose (als lactose monohydraat). Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Tablet Witte, ronde, biconvexe tabletten. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Alendroninezuur Aristo is geïndiceerd bij vrouwen voor de behandeling van postmenopauzale osteoporose. Alendroninezuur vermindert het risico van vertebrale en heupfracturen. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering De aanbevolen dosering is één tablet van 70 mg per week. Patiënten moeten de instructie krijgen dat als zij een dosis Alendroninezuur Aristo vergeten, zij de ochtend nadat zij dit bemerkt hebben één tablet moeten innemen. Ze mogen geen twee tabletten op dezelfde dag innemen, maar moeten op de gekozen dag het oorspronkelijke behandelschema van 1 tablet per week hervatten. De optimale duur van de behandeling voor osteoporose met bisfosfonaten is niet vastgesteld. De optimale duur van behandeling van osteoporose met een bisfosfonaat is niet vastgesteld. De noodzaak van voortgezette behandeling moet periodiek heroverwogen worden op basis van de voordelen en potentiële risico's van Alendroninezuur Aristo voor de individuele patiënt, met name na 5 jaar gebruik of langer. _Oudere patiënten _ In klinische studies was er geen met de leeftijd samenhangend verschil in de werkzaamheid of het veiligheidsprofiel van alendronaat. Daarom hoeft de dosering bij ouderen niet te worden aangepast. _Patiënten met een nierfunctiestoornis _ Bij patiënten met een creatinine klaring van meer dan 35 ml/min hoeft de dosering niet te worden aangepast. Alendronaat wordt niet aanbevolen voor patiënten met een nierfunctiestoornis waarbij de creatinine klaring minder is dan 35 ml/min, omdat hier onvoldoende 完全なドキュメントを読む