国: スロバキア
言語: スロバキア語
ソース: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
CSL Behring GmbH, Nemecko
B05AA01
intravenózne použitie
sol inf 1x100 ml/5 g (liek.skl.inj.); sol inf 1x250 ml/12,5 g (liek.skl.inj.); sol inf 1x500 ml/25 g (liek.skl.inj.)
Viazaný na lekársky predpis
75 - SUBSTITUTIO SANGUINIS (A KRVNÉ DERIVÁTY)
Albumín
sol inf 1x500 ml/25 g (liek.skl.inj.); sol inf 1x250 ml/12,5 g (liek.skl.inj.); sol inf 1x100 ml/5 g (liek.skl.inj.)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2010-03-31
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2014/01444-ZME, 2014/01597-ZME PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA ALBUREX 5 50 G/L, INFÚZNY ROZTOK ľudský albumín POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO DOSTANETE TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽA SA DOZVIETE: 1. Čo je Alburex 5 a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Alburex 5 3. Ako používať Alburex 5 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Alburex 5 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO 1. ČO JE ALBUREX 5 A NA ČO SA POUŽÍVA ČO JE ALBUREX 5 Alburex 5 je náhrada plazmy. AKO ALBUREX 5 PÔSOBÍ Albumín stabilizuje cirkulujúci objem krvi. Je prenášačom hormónov, enzýmov, liekov a toxínov. Albumín obsiahnutý v Alburexe 5 sa získava z ľudskej krvnej plazmy. Preto albumín pôsobí presne tak ako vaša vlastná bielkovina. NA ČO SA ALBUREX 5 POUŽÍVA Alburex 5 sa používa na obnovu a udržanie objemu cirkulujúcej krvi. Zvyčajne sa používa pri intenzívnej liečbe, keď sa váš krvný objem kriticky znížil. Táto situácia môže nastať z dôvodu veľkej straty krvi po poranení _alebo_ z dôvodu rozsiahlych popálenín. O použití Alburexu 5 rozhodne váš lekár v závislosti od vášho klinického stavu. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO DOSTANETE ALBUREX 5 E Prečítajte si túto časť pozorne. Tieto informácie máte vy a váš lekár brať do úvahy ešte pred tým, ako dostanete Alburex 5. NEPOUŽÍVAJTE ALBUREX 5 } ak ste 完全なドキュメントを読む
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2014/01444-ZME, 2014/01597-ZME SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Alburex 5 50 g/l, infúzny roztok 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Alburex 5 je roztok obsahujúci 50 g/l celkového proteínu, z ktorého najmenej 96 % tvorí ľudský albumín. Jedna 100 ml injekčná liekovka obsahuje 5 g ľudského albumínu. 250 ml injekčná liekovka obsahuje 12,5 g ľudského albumínu. 500 ml injekčná liekovka obsahuje 25 g ľudského albumínu. Alburex 5 je mierne hypoonkotický voči normálnej plazme. Pomocná látka so známym účinkom: Alburex 5 obsahuje približne 3,2 mg sodíka na ml roztoku (140 mmol/l) Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Infúzny roztok. Roztok je číra, mierne viskózna kvapalina. Je takmer bezfarebná, žltá, jantárová alebo zelená. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Obnova a zachovanie objemu cirkulujúcej krvi, keď sa dokázala objemová strata a použitie koloidu je vhodné. Voľba, či použiť radšej albumín alebo syntetický koloid, bude závisieť od klinického stavu individuálneho pacienta a bude tiež vychádzať z oficiálnych odporúčaní. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Koncentrácia albumínu, dávkovanie a rýchlosť infúzie sa majú upraviť podľa individuálnych potrieb pacienta. Dávkovanie Odporúčaná dávka závisí od hmotnosti pacienta, závažnosti traumy alebo ochorenia a od pokračujúcej straty tekutín a proteínov. Pri stanovení potrebnej dávky sa musí vychádzať z objemu cirkulujúcej krvi a nie z hladín plazmatického albumínu. 1 Ak sa má podať ľudský albumín, je potrebné pravidelne monitorovať hemodynamické parametre, ako sú: arteriálny krvný tlak a tepová frekvencia, centrálny venózny tlak, pulmonálny arteriálny tlak v zaklinení (wedge pressure), objem vylúčeného moču, koncentrácia elektrolytov, hematokrit/hemoglobín. _Pediatrická populácia_ Dávkovanie u pe 完全なドキュメントを読む