Alburex 5

Valsts: Slovākija

Valoda: slovāku

Klimata pārmaiņas: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Pieejams no:

CSL Behring GmbH, Nemecko

ATĶ kods:

B05AA01

Ievadīšanas:

intravenózne použitie

Vienības iepakojumā:

sol inf 1x100 ml/5 g (liek.skl.inj.); sol inf 1x250 ml/12,5 g (liek.skl.inj.); sol inf 1x500 ml/25 g (liek.skl.inj.)

Receptes veids:

Viazaný na lekársky predpis

Ārstniecības grupa:

75 - SUBSTITUTIO SANGUINIS (A KRVNÉ DERIVÁTY)

Ārstniecības joma:

Albumín

Produktu pārskats:

sol inf 1x500 ml/25 g (liek.skl.inj.); sol inf 1x250 ml/12,5 g (liek.skl.inj.); sol inf 1x100 ml/5 g (liek.skl.inj.)

Autorizācija statuss:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Autorizācija datums:

2010-03-31

Lietošanas instrukcija

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.:
2014/01444-ZME, 2014/01597-ZME
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
ALBUREX 5
50 G/L, INFÚZNY ROZTOK
ľudský albumín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
DOSTANETE TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo zdravotnú sestru.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To
sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii pre
používateľa.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽA SA DOZVIETE:
1.
Čo je Alburex 5 a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Alburex 5
3.
Ako používať Alburex 5
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Alburex 5
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1. ČO
1.
ČO JE ALBUREX 5 A NA ČO SA POUŽÍVA
ČO JE ALBUREX 5
Alburex 5 je náhrada plazmy.
AKO ALBUREX 5 PÔSOBÍ
Albumín stabilizuje cirkulujúci objem krvi. Je prenášačom
hormónov, enzýmov, liekov a toxínov.
Albumín obsiahnutý v Alburexe 5 sa získava z ľudskej krvnej
plazmy. Preto albumín pôsobí presne
tak ako vaša vlastná bielkovina.
NA ČO SA ALBUREX 5 POUŽÍVA
Alburex 5 sa používa na obnovu a udržanie objemu cirkulujúcej
krvi. Zvyčajne sa používa pri
intenzívnej liečbe, keď sa váš krvný objem kriticky znížil.
Táto situácia môže nastať

z dôvodu veľkej straty krvi po poranení _alebo_

z dôvodu rozsiahlych popálenín.
O použití Alburexu 5 rozhodne váš lekár v závislosti od vášho
klinického stavu.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO DOSTANETE ALBUREX 5
E
Prečítajte si túto časť pozorne. Tieto informácie máte vy a
váš lekár brať do úvahy ešte pred
tým, ako dostanete Alburex 5.
NEPOUŽÍVAJTE ALBUREX 5
}
ak ste

Produkta apraksts

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.:
2014/01444-ZME, 2014/01597-ZME
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Alburex 5
50 g/l, infúzny roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Alburex 5 je roztok obsahujúci 50 g/l celkového proteínu, z
ktorého najmenej 96 % tvorí ľudský
albumín.
Jedna 100 ml injekčná liekovka obsahuje 5 g ľudského albumínu.
250 ml injekčná liekovka obsahuje 12,5 g ľudského albumínu.
500 ml injekčná liekovka obsahuje 25 g ľudského albumínu.
Alburex 5 je mierne hypoonkotický voči normálnej plazme.
Pomocná látka so známym účinkom:
Alburex 5 obsahuje približne 3,2 mg sodíka na ml roztoku (140
mmol/l)
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Infúzny roztok.
Roztok je číra, mierne viskózna kvapalina. Je takmer bezfarebná,
žltá, jantárová alebo zelená.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Obnova a zachovanie objemu cirkulujúcej krvi, keď sa dokázala
objemová strata a použitie koloidu je
vhodné.
Voľba, či použiť radšej albumín alebo syntetický koloid, bude
závisieť od klinického stavu
individuálneho pacienta a bude tiež vychádzať z oficiálnych
odporúčaní.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Koncentrácia albumínu, dávkovanie a rýchlosť infúzie sa majú
upraviť podľa individuálnych potrieb
pacienta.
Dávkovanie
Odporúčaná dávka závisí od hmotnosti pacienta, závažnosti
traumy alebo ochorenia a od pokračujúcej
straty tekutín a proteínov. Pri stanovení potrebnej dávky sa musí
vychádzať z objemu cirkulujúcej krvi
a nie z hladín plazmatického albumínu.
1
Ak sa má podať ľudský albumín, je potrebné pravidelne
monitorovať hemodynamické parametre, ako
sú:

arteriálny krvný tlak a tepová frekvencia,

centrálny venózny tlak,

pulmonálny arteriálny tlak v zaklinení (wedge pressure),

objem vylúčeného moču,

koncentrácia elektrolytov,

hematokrit/hemoglobín.
_Pediatrická populácia_
Dávkovanie u pe