国: スロバキア
言語: スロバキア語
ソース: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
IBSA Slovakia s.r.o., Slovensko
M01AB05
subkutánne, intramuskulárne a intravenózne použitie
sol inj 1x25 mg/1 ml (amp.skl.); sol inj 3x25 mg/1 ml (amp.skl.); sol inj 5x25 mg/1 ml (amp.skl.)
Viazaný na lekársky predpis
29 - ANTIRHEUMATICA, ANTIPHLOGISTICA, ANTIURATICA
Diklofenak
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2017-11-08
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/04972-Z1B Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/05866-Z1B 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA AKIS PLUS 25 MG/ML INJEKČNÝ ROZTOK AKIS PLUS 50 MG/ML INJEKČNÝ ROZTOK AKIS PLUS 75 MG/ML INJEKČNÝ ROZTOK sodná soľ diklofenaku POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - V tejto písomnej informácii bude AKIS Plus 25, 50 a 75 mg/ml injekčný roztok označovaný ako AKIS Plus, resp. injekčný roztok AKIS Plus. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je AKIS Plus a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete AKIS Plus 3. Ako používať AKIS Plus 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať AKIS Plus 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE AKIS PLUS A NA ČO SA POUŽÍVA AKIS Plus obsahuje liečivo sodnú soľ diklofenaku. AKIS Plus patrí k liekom nazývaným nesteroidové protizápalové lieky (NSAID). K ďalším liekom NSAID patrí aspirín a ibuprofén. Tieto lieky zmierňujú bolesť a zápal. AKIS Plus podaný ako vnútrosvalová alebo podkožná injekcia sa používa na liečbu viacerých bolestivých stavov vrátane: - vzplanutia bolesti kĺbov alebo chrbta - atakov dny - bolesti spôsobenej obličkovými kameňmi - bolesti spôsobenej zraneniami, zlomeninami alebo úrazom - tiež sa používa na prevenciu alebo liečbu 完全なドキュメントを読む
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/04972-Z1B 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU AKIS Plus 25 mg/ml injekčný roztok AKIS Plus 50 mg/ml injekčný roztok AKIS Plus 75 mg/ml injekčný roztok 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Liečivo je sodná soľ diklofenaku. Každá 1 ml ampulka obsahuje: 25 mg sodnej soli diklofenaku 50 mg sodnej soli diklofenaku 75 mg sodnej soli diklofenaku Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Injekčný roztok. Číry až slabo jantárový, priehľadný roztok. 4. KLINICKÉ ÚDAJ E 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE _Intramuskulárna a_ _ _ _subkutánna injekcia: _ AKIS Plus injekčný roztok je účinný proti akútnym formám bolesti vrátane renálnej koliky, exacerbácií osteo- a reumatoidnej artritídy, akútnej bolesti chrbtice, akútnej dne, akútnej traume a fraktúram a pooperačnej bolesti (pozri časť 4.3 a 4.4). _ _ _Intravenózna bolusová injekcia: _ na liečbu alebo prevenciu pooperačnej bolesti v zdravotníckych zariadeniach (pozri časť 4.3 a 4.4). AKIS Plus je indikovaný dospelým. Použitie u detí a dospievajúcich sa neodporúča. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Nežiaduce účinky môžu byť minimalizované použitím najnižšej účinnej dávky v najkratšom čase potrebnom na kontrolu symptómov (pozri časť 4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní). DÁVKOVA NIE _ _ _Dospelí_ _ _ AKIS Plus injekčný roztok sa môže podávať intramuskulárne, subkutánne alebo ako intravenózna bolusová injekcia. AKIS Plus je iba pre krátkodobú liečbu a nemá sa podávať dlhšie ako dva dni. Na bolesti miernej a strednej intenzity môže byť postačujúca nižšia dávka. Dávka 75 mg môže byť nevyhnutná pri silnej bolesti, ako je renálna kolika. Výnimočne a v závažných prípadoch sa môže po 6 hodinách podať druhá dávka 75 mg. Počas 24 hodín nesmie byť prekročená dávka 150 mg. Ak sa vyžaduje viac ako jedna injekcia AKISU Plus za deň, (až do 完全なドキュメントを読む