AKIS Plus 25 mg/ml injekčný roztok

देश: स्लोवाकिया

भाषा: स्लोवाक

स्रोत: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

थमां उपलब्ध:

IBSA Slovakia s.r.o., Slovensko

ए.टी.सी कोड:

M01AB05

प्रशासन का मार्ग:

subkutánne, intramuskulárne a intravenózne použitie

पैकेज में यूनिट:

sol inj 1x25 mg/1 ml (amp.skl.); sol inj 3x25 mg/1 ml (amp.skl.); sol inj 5x25 mg/1 ml (amp.skl.)

प्रिस्क्रिप्शन प्रकार:

Viazaný na lekársky predpis

चिकित्सीय समूह:

29 - ANTIRHEUMATICA, ANTIPHLOGISTICA, ANTIURATICA

चिकित्सीय क्षेत्र:

Diklofenak

प्राधिकरण का दर्जा:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

प्राधिकरण की तारीख:

2017-11-08

सूचना पत्रक

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/04972-Z1B
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/05866-Z1B
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
AKIS PLUS 25
MG/ML INJEKČNÝ ROZTOK
AKIS PLUS 50
MG/ML INJEKČNÝ ROZTOK
AKIS PLUS 75
MG/ML INJEKČNÝ ROZTOK
sodná soľ diklofenaku
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný
alebo ak spozorujete vedľajšie
účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii,
obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
-
V tejto písomnej informácii bude AKIS Plus 25, 50 a 75 mg/ml
injekčný roztok označovaný ako
AKIS Plus, resp. injekčný roztok AKIS Plus.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je AKIS Plus a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete AKIS Plus
3.
Ako používať AKIS Plus
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať AKIS Plus
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE AKIS
PLUS A
NA ČO SA POUŽÍVA
AKIS Plus obsahuje liečivo sodnú soľ diklofenaku. AKIS Plus patrí
k liekom nazývaným nesteroidové
protizápalové lieky (NSAID). K ďalším liekom NSAID patrí
aspirín a ibuprofén. Tieto lieky
zmierňujú bolesť a zápal.
AKIS Plus podaný ako vnútrosvalová alebo podkožná injekcia sa
používa na liečbu viacerých
bolestivých stavov vrátane:
-
vzplanutia bolesti kĺbov alebo chrbta
-
atakov dny
-
bolesti spôsobenej obličkovými kameňmi
-
bolesti spôsobenej zraneniami, zlomeninami alebo úrazom
-
tiež sa používa na prevenciu alebo liečbu

उत्पाद विशेषताएं

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/04972-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
AKIS Plus 25 mg/ml injekčný roztok
AKIS Plus 50 mg/ml injekčný roztok
AKIS Plus 75 mg/ml injekčný roztok
2.
KVALITATÍVNE A
KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Liečivo je sodná soľ diklofenaku. Každá 1 ml ampulka obsahuje:
25 mg sodnej soli diklofenaku
50 mg sodnej soli diklofenaku
75 mg sodnej soli diklofenaku
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčný roztok.
Číry až slabo jantárový, priehľadný roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJ
E
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
_Intramuskulárna a_
_ _
_subkutánna injekcia: _
AKIS Plus injekčný roztok je účinný proti akútnym formám
bolesti vrátane renálnej koliky, exacerbácií osteo- a reumatoidnej
artritídy, akútnej bolesti chrbtice,
akútnej dne, akútnej traume a fraktúram a pooperačnej bolesti
(pozri časť 4.3 a 4.4).
_ _
_Intravenózna bolusová injekcia: _
na liečbu alebo prevenciu pooperačnej bolesti v zdravotníckych
zariadeniach (pozri časť 4.3 a 4.4).
AKIS Plus je indikovaný dospelým. Použitie u detí a
dospievajúcich sa neodporúča.
4.2
DÁVKOVANIE A
SPÔSOB PODÁVANIA
Nežiaduce účinky môžu byť minimalizované použitím najnižšej
účinnej dávky v najkratšom čase
potrebnom na kontrolu symptómov (pozri časť 4.4 Osobitné
upozornenia a opatrenia pri používaní).
DÁVKOVA
NIE
_ _
_Dospelí_
_ _
AKIS Plus injekčný roztok sa môže podávať intramuskulárne,
subkutánne alebo ako intravenózna
bolusová injekcia. AKIS Plus je iba pre krátkodobú liečbu a nemá
sa podávať dlhšie ako dva dni.
Na bolesti miernej a strednej intenzity môže byť postačujúca
nižšia dávka. Dávka 75 mg môže byť
nevyhnutná pri silnej bolesti, ako je renálna kolika. Výnimočne a
v závažných prípadoch sa môže po
6 hodinách podať druhá dávka 75 mg. Počas 24 hodín nesmie byť
prekročená dávka 150 mg.
Ak sa vyžaduje viac ako jedna injekcia AKISU Plus za deň, (až do