Afinitor

国: 欧州連合

言語: ギリシャ語

ソース: EMA (European Medicines Agency)

有効成分:

everolimus

から入手可能:

Novartis Europharm Limited

ATCコード:

L01XE10

INN（国際名）:

everolimus

治療群:

Αντινεοπλασματικοί παράγοντες

治療領域:

Carcinoma, Renal Cell; Breast Neoplasms; Pancreatic Neoplasms

適応症:

Ορμονικούς υποδοχείς-θετικό προχωρημένο μαστού cancerAfinitor ενδείκνυται για τη θεραπεία των ορμονο-υποδοχείς-θετικό, HER2/neu-αρνητική προχωρημένο καρκίνο του μαστού, σε συνδυασμό με εξεμεστάνη, σε μετα-εμμηνοπαυσιακές γυναίκες χωρίς συμπτωματική σπλαγχνική νόσο μετά από υποτροπή ή εξέλιξη μετά από μια μη-steroidal ανασταλτικός παράγοντας aromatase. Νευροενδοκρινείς όγκους του παγκρέατος originAfinitor ενδείκνυται για τη θεραπεία των ανεγχείρητων ή μεταστατικών, καλά ή μετρίως διαφοροποιημένων νευροενδοκρινών όγκων του παγκρέατος προέλευσης σε ενήλικες με προοδευτική νόσο. Νευροενδοκρινείς όγκους του γαστρεντερικού ή του πνεύμονα originAfinitor ενδείκνυται για τη θεραπεία των ανεγχείρητων ή μεταστατικών, καλά διαφοροποιημένων (βαθμού 1 ή Βαθμού 2) για μη-λειτουργικούς νευροενδοκρινικούς όγκους του γαστρεντερικού ή του πνεύμονα προέλευσης σε ενήλικες με προοδευτική νόσο. Νεφρική κελί carcinomaAfinitor ενδείκνυται για τη θεραπεία των ασθενών με προχωρημένη νεφρική κελί καρκίνωμα, των οποίων η νόσος έχει προχωρήσει στις ή μετά από θεραπεία με VEGF-στοχευμένη θεραπεία.

製品概要:

Revision: 30

認証ステータス:

Εξουσιοδοτημένο

承認日:

2009-08-02

情報リーフレット

1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Afinitor 2,5 mg δισκία
Afinitor 5 mg δισκία
Afinitor 10 mg δισκία
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Afinitor 2,5 mg δισκία
Κάθε δισκίο περιέχει 2,5 mg everolimus.
_Έκδοχο με γνωστή δράση_
Κάθε δισκίο περιέχει 74 mg λακτόζης.
Afinitor 5 mg δισκία
Κάθε δισκίο περιέχει 5 mg everolimus.
_Έκδοχο με γνωστή δράση_
Κάθε δισκίο περιέχει 149 mg λακτόζης.
Afinitor 10 mg δισκία
Κάθε δισκίο περιέχει 10 mg everolimus.
_Έκδοχο με γνωστή δράση_
Κάθε δισκίο περιέχει 297 mg λακτόζης.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Δισκίο.
Afinitor 2,5 mg δισκία
Λευκά έως υποκίτρινα, επιμήκη δισκία
μήκους περίπου 10,1 mm και πλάτους 4,1 mm με
λοξοτομημένη ακμή και χωρίς χαραγμένη
γραμμή, με εντυπωμένο το “LCL” στη μία
όψη και το
“NVR” στην άλλη.
Afinitor 5 mg δισκία
Λευκά έως υποκίτρινα, επιμήκη δισκία
μήκους περίπου 12,1 mm και πλάτους 4,9 mm με
λοξοτομημένη ακμή και χωρίς χαραγμένη
γραμμή, με εντυπωμένο το “5” στη μία
όψη και το “NVR”
στην άλλη.
Afinitor 10 mg δισκία
Λευκά έως υποκίτρινα, επιμήκη δισκία
μήκους περίπου 15,1 mm και πλάτους 6,0 mm με
λοξοτομημένη ακμή και χωρίς χαραγμένη
γραμμή, με εντυπωμένο το “UHE�

製品の特徴

1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Afinitor 2,5 mg δισκία
Afinitor 5 mg δισκία
Afinitor 10 mg δισκία
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Afinitor 2,5 mg δισκία
Κάθε δισκίο περιέχει 2,5 mg everolimus.
_Έκδοχο με γνωστή δράση_
Κάθε δισκίο περιέχει 74 mg λακτόζης.
Afinitor 5 mg δισκία
Κάθε δισκίο περιέχει 5 mg everolimus.
_Έκδοχο με γνωστή δράση_
Κάθε δισκίο περιέχει 149 mg λακτόζης.
Afinitor 10 mg δισκία
Κάθε δισκίο περιέχει 10 mg everolimus.
_Έκδοχο με γνωστή δράση_
Κάθε δισκίο περιέχει 297 mg λακτόζης.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Δισκίο.
Afinitor 2,5 mg δισκία
Λευκά έως υποκίτρινα, επιμήκη δισκία
μήκους περίπου 10,1 mm και πλάτους 4,1 mm με
λοξοτομημένη ακμή και χωρίς χαραγμένη
γραμμή, με εντυπωμένο το “LCL” στη μία
όψη και το
“NVR” στην άλλη.
Afinitor 5 mg δισκία
Λευκά έως υποκίτρινα, επιμήκη δισκία
μήκους περίπου 12,1 mm και πλάτους 4,9 mm με
λοξοτομημένη ακμή και χωρίς χαραγμένη
γραμμή, με εντυπωμένο το “5” στη μία
όψη και το “NVR”
στην άλλη.
Afinitor 10 mg δισκία
Λευκά έως υποκίτρινα, επιμήκη δισκία
μήκους περίπου 15,1 mm και πλάτους 6,0 mm με
λοξοτομημένη ακμή και χωρίς χαραγμένη
γραμμή, με εντυπωμένο το “UHE�